Das intrauterine therapeutische System (IUD) mit einer Freisetzungsrate des Wirkstoffs von 20 µg / 24 h besteht aus einem weißen oder fast weißen Hormon-Elastomer-Kern, der auf einem T-förmigen Körper angeordnet ist und mit einer undurchsichtigen Membran bedeckt ist, die die Freisetzung von Levonorgestrel reguliert. Der T-förmige Körper ist an einem Ende mit einer Schleife und am anderen Ende mit zwei Schultern versehen. Threads werden an die Schleife angehängt, um das System zu entfernen. Die Marine befindet sich in einem Rohr. Das System und der Leiter sind frei von sichtbaren Verunreinigungen.

Hilfsstoffe: Polydimethylsiloxan-Elastomer - 52 mg.

1 stück - sterilisierte Blister aus TYVEK-Material und Polyester (PETG oder APET) (1) - Kartonpackungen.

Das Medikament Mirena, ein intrauterines Therapiesystem (IUD), das Levonorgestrel freisetzt, übt hauptsächlich eine lokale progestogene Wirkung aus. Progestogen (Levonorgestrel) wird direkt in den Uterus freigesetzt, was die Verwendung in einer extrem niedrigen Tagesdosis ermöglicht. Hohe Konzentration von Levonorgestrel in der Gebärmutterschleimhaut Hilfe reduzieren die Empfindlichkeit ER und Progesteron-Rezeptoren macht das Endometrium feuerfeste eine starke antiproliferative Wirkung auf Estradiol und auszuüben. Bei Verwendung des Medikaments Mirena werden morphologische Veränderungen des Endometriums und eine schwache lokale Reaktion auf das Vorhandensein eines Fremdkörpers in der Gebärmutter beobachtet. Eine Erhöhung der Viskosität des Gebärmutterhalskrebsgeheimnisses verhindert das Eindringen von Spermien in die Gebärmutter. Das Medikament Mirena verhindert die Befruchtung aufgrund der Hemmung der Motilität und Funktion der Spermatozoen in der Gebärmutter und den Eileitern. Bei einigen Frauen tritt eine Ovulationshemmung auf.

Die vorherige Anwendung des Medikaments Mirena hat keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeitsfunktion. Etwa 80% der Frauen, die ein Kind haben wollen, tritt die Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach Entfernung des IUD auf.

In den ersten Monaten des Medikaments Mirena durch die Hemmung der Proliferation von Endometrium-Prozess kann die Anfangsverstärkung beobachtet aus der Scheide Spek werden. Im Anschluss daran äußerte die Proliferation des Endometriums führt Unterdrückung zu einer Verringerung der Dauer und Volumen der Menstruations bei Frauen Blutungen mit Mirena Droge. Magere Blutungen werden häufig in Oligo- oder Amenorrhoe umgewandelt. Gleichzeitig bleiben die Ovarialfunktion und die Plasmaöstradiolkonzentration normal.

Das Medikament Mirena kann zur Behandlung von idiopathischer Menorrhagie verwendet werden, d. Menorrhagie ohne hyperplastischen Prozesse in der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium-Krebs, Metastasen des Uterus, submuköser oder großer interstitielle Myome Knoten zu der Gebärmutterhöhle Verformung führt, Adenomyosis), Endometritis, extragenitalen Erkrankungen und durch schwere Antikoagulation begleiteten Bedingungen (z.B. von Willebrand-Krankheit, schwere Thrombozytopenie, deren Symptome Menorrhagie sind.

Nach 3-monatiger Einnahme des Medikaments Mirena ist der menstruelle Blutverlust bei Frauen mit Menorrhagie um 62 bis 94% und nach 6-monatiger Einnahme um 71 bis 95% verringert. Bei Verwendung des Arzneimittels Mirena für 2 Jahre ist die Wirksamkeit des Einsatzes des Arzneimittels (Verringerung des menstruellen Blutverlusts) vergleichbar mit den chirurgischen Behandlungsmethoden (Ablation oder Resektion des Endometriums). Eine weniger günstige Reaktion auf die Behandlung ist bei Menorrhagie durch submuköse Uterusmyome möglich. Die Verringerung des menstruellen Blutverlusts verringert das Risiko einer Eisenmangelanämie. Das Medikament Mirena reduziert die Schwere der Symptome von Dysmenorrhoe.

Wirksamkeit Mirena Medikament Endometriumhyperplasie während eines kontinuierlichen Östrogen-Therapie bei der Prävention war ähnlich hoch wie in der oralen und transdermalen Applikation eines Östrogen.

Nach der Verabreichung beginnt Mirena Levonorgestrel sofort in die Gebärmutter freigesetzt, wie durch Messungen der Konzentration im Blutplasma nachgewiesen. Hohe lokale Exposition des Arzneimittels in die für lokale Wirkungen des Arzneimittels Mirena auf dem Endometrium erforderlich Gebärmutterhöhle, stellt einen hohen Konzentrationsgradienten in die Richtung von dem Endometrium Myometrium (die Konzentration an Levonorgestrel in der Gebärmutterschleimhaut größer als seine Konzentration in dem Myometrium mehr als 100-fach) und niedrige Konzentration an Levonorgestrel in Plasma (Die Konzentration von Levonorgestrel im Endometrium übersteigt seine Konzentration im Blutplasma um mehr als das 1000-fache). Die Freisetzungsrate von Levonorgestrel in der Gebärmutterhöhle in vivo ist anfänglich etwa 20 mg / Tag, und nach 5 Jahren ist auf 10 mg / Tag reduziert.

Nach Verabreichung des Arzneimittels Mirena wird Levonorgestrel nach 1 h im Blutplasma nachgewiesenmax 2 Wochen nach der Verabreichung des Medikaments Mirena erreicht. In Übereinstimmung mit einer abnehmenden Rate der Freisetzung medianen Konzentration Levonorgestrel verringert sich von 206 pg / ml (25. bis 75. Perzentil: 151 pg / ml-264 pg / ml) im Blutplasma bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter mit einem Körpergewicht von über 55 kg, bestimmt 6 Monate, bis zu 194 pg / ml (146 pg / ml-266 pg / ml) nach 12 Monaten und bis 131 pg / ml (113 pg / ml-161 pg / ml) nach 60 Monaten.

Levonorgestrel bindet unspezifisch an Serumalbumin und spezifisch an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG). Etwa 1-2% des zirkulierenden Levonorgestrel liegt als freies Steroid vor, während 42-62% spezifisch mit SHBG assoziiert sind. Während des Gebrauchs des Medikaments Mirena nimmt die Konzentration von SHBG ab. Dementsprechend nimmt die mit SHBG während der Verwendung des Arzneimittels Mirena verbundene Fraktion ab und die freie Fraktion steigt an. Durchschnittlich scheinbar vd Levonorgestrel ist etwa 106 Liter.

Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel hängt von der Konzentration von SHBG ab, die wiederum von Östrogenen und Androgenen beeinflusst wird. Bei Verwendung des Arzneimittels Mirena wurde eine Abnahme der durchschnittlichen SHBG-Konzentration um etwa 30% beobachtet, die mit einer Abnahme der Levonorgestrel-Konzentration im Blutplasma einherging. Dies zeigt die Nichtlinearität der Pharmakokinetik von Levonorgestrel im Zeitverlauf an. Angesichts der überwiegend lokalen Wirkung des Arzneimittels Mirena ist der Effekt von Änderungen der systemischen Levonorgestrel-Konzentrationen auf die Wirksamkeit des Arzneimittels Mirena unwahrscheinlich.

Es wurde gezeigt, dass Körpergewicht und Plasma-SHBG-Konzentration die systemische Konzentration von Levonorgestrel beeinflussen. d.h. Bei niedriger Körpermasse und / oder hoher SHBG-Konzentration ist die Konzentration von Levonorgestrel höher. Bei Frauen im gebärfähigen Alter mit niedrigem Körpergewicht (37-55 kg) ist die mittlere Konzentration von Levonorgestrel im Blutplasma etwa 1,5-fach höher.

Bei postmenopausalen Frauen, die Herstellung Mirena gleichzeitig mit Östrogen intravaginal oder transdermal, die mittlere Konzentration an Levonorgestrel in Plasma Anwendung nimmt mit 257 pg / ml (25. bis 75. Perzentil: 186 pg / ml-326 pg / ml) bestimmt, nach 12 Monaten bis zu 149 pg / ml (122 pg / ml - 180 pg / ml) nach 60 Monaten. Bei der Anwendung des Arzneimittels Mirena gleichzeitig mit einer oralen Östrogenkonzentration im Plasma Levonorgestrel nach 12 Monaten bestimmt wird, wird sie auf etwa 478 pg / ml (25. bis 75. Perzentil: 341 pg / ml-655 pg / ml) erhöhte sich aufgrund der Induktion von GSPG-Synthese.

Levonorgestrel wird weitgehend metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Blutplasma sind nicht konjugierte und konjugierte Formen von 3α, 5β-Tetrahydrolevonorgestrel. Basierend auf den Ergebnissen von In-vitro- und In-vivo-Studien ist CYP3A4 das wichtigste am Metabolismus von Levonorgestrel beteiligte Isoenzym. CYP2E1-, CYP2C19- und CYP2C9-Isoenzyme können auch am Metabolismus von Levonorgestrel beteiligt sein, jedoch in geringerem Maße.

Die Gesamtclearance von Levonorgestrel aus Plasma beträgt etwa 1 ml / min / kg. Unverändertes Levonorgestrel wird nur in Spuren angezeigt. Metaboliten werden mit einer Ausscheidungsrate von etwa 1,77 über Darm und Nieren ausgeschieden. T1/2 in der terminalen Phase, hauptsächlich vertreten durch Metaboliten, ist ungefähr ein Tag.

- Prävention einer Endometriumhyperplasie während einer Östrogenersatztherapie.

- Schwangerschaft oder Verdacht darauf;

- entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane (einschließlich wiederkehrender Erkrankungen);

- Infektionen der unteren Harnwege;

- septische Abtreibung innerhalb der letzten 3 Monate;

- Krankheiten, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen einhergehen;

- zervikale Dysplasie;

- bösartige Geschwülste der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses;

- progestogenabhängige Tumoren inkl. Brustkrebs;

- pathologische Uterusblutung unbekannter Ätiologie;

- angeborene und erworbene Gebärmutteranomalien, einschl. Myome, die zu einer Deformation der Gebärmutter führen;

- akute Lebererkrankung, Lebertumore;

- Alter über 65 Jahre (Studien in dieser Kategorie von Patienten wurden nicht durchgeführt);

- Überempfindlichkeit gegen das Medikament.

Vorsicht und nur nach Rücksprache mit einem Spezialisten sollte das Medikament unter den folgenden Bedingungen verwendet werden. Es ist notwendig zu besprechen, ob es möglich ist, das System zu löschen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

- Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder andere Symptome, die auf eine vorübergehende zerebrale Ischämie hindeuten;

- ungewöhnlich starke Kopfschmerzen;

- schwerer arterieller Hypertonie;

- schwere Durchblutungsstörungen, einschl. Schlaganfall und Herzinfarkt;

- angeborene Herzkrankheit oder Herzklappenerkrankung (aufgrund des Risikos der Entwicklung einer septischen Endokarditis);

Das Medikament Mirena wird in die Gebärmutterhöhle injiziert. Die Effizienz bleibt 5 Jahre bestehen.

Die Freisetzungsrate von Levonorgestrel in vivo zu Beginn der Verwendung beträgt ungefähr 20 μg / Tag und nimmt nach 5 Jahren auf ungefähr 10 μg / Tag ab. Die durchschnittliche Freisetzungsrate von Levonorgestrel beträgt bis zu 5 Jahre etwa 14 μg / Tag.

Die Zubereitung ist Mirena kann bei Frauen verwendet wird, Empfangen von Hormonersatztherapie in Kombination mit oralen oder transdermalen Östrogenpräparaten, nicht Gestagene enthalten.

Bei korrekter Installation aus dem Medikamente Mirena nach durch mit den Anweisungen für die medizinischen Gebrauch, Pearl-Index (ein Indikator für die Anzahl der Schwangerschaften in 100 Frauen im Laufe des Jahres Verhütungsmittel) beträgt etwa 0,2% für 1 Jahr. Die kumulative Zahl, die die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen mit einem Verhütungsmittel über 5 Jahre widerspiegelt, beträgt 0,7%.

Zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte Mirena innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation in die Gebärmutterhöhle gebracht werden. Mirena kann an jedem Tag des Menstruationszyklus durch ein neues IUD ersetzt werden. Das IUD kann auch unmittelbar nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel installiert werden, sofern keine entzündlichen Erkrankungen der Genitalorgane vorliegen.

Nach der Geburt sollte die IUD-Installation bei einer Uterusinvolution durchgeführt werden, jedoch nicht früher als 6 Wochen nach der Geburt. Bei länger anhaltender Subinvolution ist es notwendig, eine postpartale Endometritis auszuschließen und die Entscheidung zur Einführung von Mirens Navy bis zum Ende der Involution zu verschieben. Bei Schwierigkeiten bei der Installation des IUD und / oder bei sehr starken Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Eingriff sollte sofort eine körperliche und Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, um eine Perforation auszuschließen.

Zum Schutz des Endometriums während der Östrogenersatztherapie bei Frauen mit Amenorrhoe kann Mirena jederzeit hergestellt werden; Bei Frauen mit konservierter Menstruation wird in den letzten Tagen der Menstruationsblutung oder Entzugsblutung eine Installation durchgeführt.

Nutzungsbestimmungen Marine

Das Medikament Mirena wird in einer sterilen Verpackung geliefert, die erst unmittelbar vor der Installation des IUP geöffnet wird. Bei der Handhabung des geöffneten Systems müssen die Regeln der Asepsis beachtet werden. Wenn die Sterilität der Verpackung beeinträchtigt zu sein scheint, sollte die Marine als medizinischer Abfall entsorgt werden. Sie sollten auch mit dem aus der Gebärmutter entfernten IUD umgehen, da es Hormonrückstände enthält.

Einbau, Ausbau und Austausch der Marine

Es wird empfohlen, dass Mirena nur von einem Arzt verordnet wird, der Erfahrung mit diesem IUP hat oder für diese Prozedur gut geschult ist.

Vor der Installation des Medikaments sollte Mirena Woman über die Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen dieses IUD informiert werden. Es ist notwendig, eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchzuführen, einschließlich der Untersuchung der Beckenorgane und der Brustdrüsen sowie der Untersuchung eines Abstrichs vom Gebärmutterhals. Schwangerschaft und sexuell übertragbare Krankheiten sollten ausgeschlossen und entzündliche Erkrankungen der Genitalorgane vollständig geheilt werden. Bestimmen Sie die Position der Gebärmutter und die Größe der Höhle. Falls erforderlich, sollte die Visualisierung des Uterus vor der Einführung der Marine Mirena ein Ultraschall der Beckenorgane sein. Nach einer gynäkologischen Untersuchung wird ein spezielles Instrument, das sogenannte Vaginalspekulum, in die Vagina eingeführt und der Gebärmutterhals mit einer antiseptischen Lösung behandelt. Dann wird Mirena durch einen dünnen flexiblen Kunststoffschlauch in die Gebärmutter injiziert. Besonders wichtig ist die korrekte Lokalisierung des Medikaments Mirena im unteren Teil der Gebärmutter, die eine gleichmäßige Wirkung des Progestogens auf das Endometrium gewährleistet, den Ausschluss des IUP verhindert und Bedingungen für seine maximale Wirksamkeit schafft. Daher sollten Sie die Anweisungen zur Installation des Medikaments Mirena sorgfältig befolgen. Da die Installationstechnik im Uterus verschiedener IUDs unterschiedlich ist, sollte besonderes Augenmerk darauf gerichtet werden, die richtigen Installationstechniken für ein bestimmtes System zu ermitteln. Eine Frau spürt möglicherweise die Einführung des Systems, aber es sollte nicht zu starken Schmerzen führen. Vor der Einführung kann gegebenenfalls eine lokale Betäubung des Gebärmutterhalses durchgeführt werden.

In einigen Fällen können Patienten eine Zervixstenose haben. Wenden Sie bei der Verabreichung von Mirena an solche Patienten keine übermäßige Kraft an.

Nach der Einführung des IUD treten manchmal Schmerzen, Schwindel, Schwitzen und Blässe der Haut auf. Frauen wird geraten, sich nach der Einführung des Medikaments Mirena einige Zeit auszuruhen. Wenn diese Phänomene nach einer halben Stunde in einer ruhigen Position nicht bestehen, ist es möglich, dass das IUD falsch positioniert ist. Eine gynäkologische Untersuchung sollte durchgeführt werden. Bei Bedarf wird das System entfernt. Bei einigen Frauen verursacht die Verwendung des Medikaments Mirena allergische Hautreaktionen.

Eine Frau muss 4-12 Wochen nach der Installation erneut untersucht werden, und dann 1 Mal pro Jahr oder öfter, wenn klinische Indikationen vorliegen.

Die Droge Mirena wird durch leichtes Ziehen der mit einer Zange gefangenen Fäden entfernt. Wenn die Filamente nicht sichtbar sind und sich das System im Uterus befindet, können Sie es mit einem Zughaken entfernen, um das IUD zu entfernen. Dies kann eine Erweiterung des Zervixkanals erforderlich machen.

Das System sollte 5 Jahre nach der Installation entfernt werden. Wenn eine Frau dieselbe Methode verwenden möchte, kann das neue System sofort nach dem Löschen des vorherigen Systems installiert werden.

Wenn eine weitere Kontrazeption erforderlich ist, sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter die Entfernung des IUD während der Menstruation durchgeführt werden, vorausgesetzt, dass der Menstruationszyklus erhalten bleibt. Wenn das System in der Mitte des Zyklus entfernt wird und die Frau in der vergangenen Woche sexuellen Kontakt hatte, besteht die Gefahr, dass sie schwanger wird, es sei denn, das neue System wurde unmittelbar nach dem Entfernen des alten Systems installiert.

Die Installation und Entfernung des IUP kann von bestimmten Schmerzen und Blutungen begleitet sein. Das Verfahren kann bei Patienten mit Epilepsie aufgrund einer Vasovagalreaktion, Bradykardie oder eines Krampfanfalls zu einer Synkope führen, insbesondere bei Patienten mit einer Prädisposition für diese Zustände oder bei Patienten mit Gebärmutterhalsstenose.

Nach dem Entfernen des Medikaments sollte Mirena das System auf Unversehrtheit überprüfen. Bei Schwierigkeiten beim Entfernen des IUD wurden vereinzelte Fälle des Rutschens des Hormon-Elastomer-Kerns auf den horizontalen Schultern des T-förmigen Rumpfes festgestellt, wodurch sie sich im Kern versteckten. Sobald die Integrität der Marine bestätigt ist, erfordert diese Situation kein zusätzliches Eingreifen. Begrenzer an horizontalen Armen verhindern normalerweise eine vollständige Trennung des Kerns vom T-förmigen Gehäuse.

Spezielle Patientengruppen

Bei Kindern und Jugendlichen ist das Medikament Mirena erst nach Einsetzen der Menarche angezeigt.

Das Medikament Mirena wurde bei Frauen über 65 nicht untersucht, daher wird die Verwendung des Medikaments Mirena für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

Mirena ist kein Medikament der ersten Wahl für postmenopausale Frauen unter 65 Jahren mit schwerer Gebärmutteratrophie.

Das Medikament Mirena ist bei Frauen mit akuten Erkrankungen oder Tumoren der Leber kontraindiziert.

Mirena wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.

Anweisungen zur Einführung der Marine

Wird nur von einem Arzt mit sterilen Instrumenten installiert.

Mirena wird mit einem Schaffner in einer sterilen Verpackung geliefert, der vor der Installation nicht geöffnet werden kann.

Sterilisieren Sie nicht. Das IUD ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Verwenden Sie Mirena nicht, wenn die Innenverpackung beschädigt oder geöffnet ist. Installieren Sie das Medikament Mirena nicht nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Monats und Jahres.

Vor der Installation sollten Sie die Informationen zur Verwendung des Medikaments Mirena lesen.

Vorbereitung für die Einführung

1. Durchführung einer gynäkologischen Untersuchung, um die Größe und Position der Gebärmutter festzustellen und Anzeichen von akuten Genitalinfektionen, Schwangerschaft oder anderen gynäkologischen Kontraindikationen für die Installation des Arzneimittels Mirena auszuschließen.

2. Visualisieren Sie den Cervix mit Spiegeln und behandeln Sie Cervix und Vagina vollständig mit einer geeigneten antiseptischen Lösung.

3. Falls nötig, sollten Sie die Hilfe eines Assistenten in Anspruch nehmen.

4. Es ist notwendig, die vordere Lippe des Gebärmutterhalses mit einer Pinzette zu schnappen. Mit vorsichtiger Zugkraft mit einer Pinzette, um den Gebärmutterhalskanal zu begradigen. Die Zange muss sich während der gesamten Injektionszeit des Arzneimittels Mirena in dieser Position befinden, um eine sorgfältige Zugkraft des Gebärmutterhalses in Richtung des eingesetzten Instruments sicherzustellen.

5. Bewegen Sie die Gebärmutter-Sonde vorsichtig durch den Hohlraum zum Uterusgrund, bestimmen Sie die Richtung des Gebärmutterhalskanals und die Tiefe des Uterus (Abstand vom äußeren Pharynx zum Uterusgrund), schließen Sie Partitionen im Uterus, die Synechie und das Submukosafibrom aus. Ist der Gebärmutterhalskanal zu eng, wird eine Erweiterung des Kanals empfohlen und die Verwendung von Schmerzmitteln / parazervikaler Blockade ist möglich.

1. Öffnen Sie die Sterilverpackung. Danach sollten alle Manipulationen mit sterilen Instrumenten und sterilen Handschuhen durchgeführt werden.

2. Bewegen Sie den Schieber in Pfeilrichtung in die am weitesten entfernte Position, um das IUD in das Leitungsrohr zu ziehen.

Bewegen Sie den Schieber nicht nach unten Dies kann zu einer vorzeitigen Freisetzung des Medikaments Mirena führen. In diesem Fall kann das System nicht erneut im Leiter platziert werden.

3. Halten Sie den Schieber in die am weitesten entfernte Position und stellen Sie die Oberkante des Indexrings entsprechend dem gemessenen Abstand zwischen dem äußeren Os und dem unteren Ende der Gebärmutter ein.

4. Halten Sie den Schieber weiter in der am weitesten entfernten Position. Bewegen Sie die Führung vorsichtig durch den Zervixkanal in den Uterus, bis der Indexring etwa 1,5 bis 2 cm vom Gebärmutterhals entfernt ist.

Schieben Sie den Leiter nicht mit Gewalt. Gegebenenfalls sollte der Zervixkanal erweitert werden.

5. Halten Sie den Schaffner ruhig und bewegen Sie den Schieber bis zur Markierung, um die horizontalen Aufhänger der Droge Mirena anzuzeigen. Warten Sie 5-10 Sekunden, bis die horizontalen Aufhänger vollständig geöffnet sind.

6. Drücken Sie die Führung vorsichtig nach innen, bis der Indexring die Zervix berührt. Die Droge Mirena sollte jetzt in einer grundlegenden Position sein.

7. Halten Sie den Schaffner in derselben Position und lassen Sie das Medikament Mirena los, indem Sie den Schieber so weit wie möglich nach unten schieben. Halten Sie den Schieber in der gleichen Position und ziehen Sie den Leiter vorsichtig ab. Schneiden Sie die Fäden so ab, dass ihre Länge 2-3 cm vom äußeren Rachen der Gebärmutter entfernt ist.

Wenn der Arzt Zweifel hat, dass das System korrekt installiert ist, sollten Sie die Position von Mirena überprüfen, z. B. mit einem Ultraschall-Scan, oder das System entfernen, falls erforderlich, und ein neues steriles System einführen. Das System sollte entfernt werden, wenn es nicht vollständig in der Gebärmutter liegt. Das Remote-System sollte nicht wiederverwendet werden.

Entfernung / Austausch des Medikaments Mirena

Vor dem Entfernen / Ersetzen des Arzneimittels sollte Mirena mit der Gebrauchsanweisung des Arzneimittels Mirena vertraut sein.

Die Droge Mirena wird durch leichtes Ziehen der mit einer Zange gefangenen Fäden entfernt.

Der Arzt kann das neue Mirena-System sofort nach dem Entfernen des alten installieren.

Bei den meisten Frauen tritt nach der Einnahme des Medikaments Mirena eine Veränderung in der Natur der zyklischen Blutung auf. In den ersten 90 Tagen der Anwendung von Mirena berichten 22% der Frauen über eine Verlängerung der Blutungsdauer, und bei 67% der Frauen werden unregelmäßige Blutungen beobachtet. Die Häufigkeit dieser Ereignisse sinkt bis zum Ende des ersten Jahres ihrer Verwendung auf 3% bzw. 19%. Gleichzeitig entwickelt sich Amenorrhoe in 0% und in 11% der Patienten in den ersten 90 Tagen der Anwendung seltene Blutungen. Am Ende des ersten Nutzungsjahres steigt die Häufigkeit dieser Phänomene auf 16% bzw. 57%.

Wenn das Medikament Mirena in Kombination mit einer Langzeit-Östrogenersatztherapie bei den meisten Frauen im ersten Jahr der Anwendung angewendet wird, hört die zyklische Blutung allmählich auf.

Die Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien des Medikaments Mirena gemäß der Indikation "Prävention einer Endometriumhyperplasie während einer Östrogenersatztherapie" (bei 514 Frauen) gemeldet wurden, wurden mit der gleichen Häufigkeit beobachtet, mit Ausnahme der in den Fußnoten angegebenen Fälle (*, **).

Vom Immunsystem: Die Häufigkeit ist unbekannt - Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder die Bestandteile des Medikaments, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem.

Auf der Seite der Psyche: oft - depressive Stimmung, Depression.

Vom Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Migräne.

Auf der Seite des Verdauungssystems: sehr oft - Bauchschmerzen / Schmerzen im Beckenbereich; oft übelkeit.

Auf der Haut und subkutanen Geweben: oft - Akne, Hirsutismus; selten - Alopezie, Juckreiz, Ekzem.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: häufig - Rückenschmerzen **.

Seitens des Fortpflanzungssystems und der Brustdrüsen: sehr oft - eine Änderung des Blutverlustes, einschließlich einer Zunahme und Abnahme der Intensität von Blutungen, Fleckenbildung, Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Vulvovaginitis *, Ausfluss aus dem Genitaltrakt *; häufig - Infektionen der Beckenorgane, Ovarialzysten, Dysmenorrhoe, Schmerzen in den Brustdrüsen **, Anhäufung der Brustdrüsen, Vertreibung der Marine (voll oder teilweise); selten Uterusperforation (einschließlich Penetration).

Seit dem Herz-Kreislauf-System: Die Häufigkeit ist unbekannt - erhöhter Blutdruck.

* "Oft" entsprechend den Indikationen "Prävention einer Endometriumhyperplasie während einer Östrogenersatztherapie".

** "Sehr oft" entsprechend der Indikation "Prävention einer Endometriumhyperplasie während einer Östrogenersatztherapie."

Für die Beschreibung bestimmter Reaktionen, ihrer Synonyme und verwandter Zustände wird in den meisten Fällen die Terminologie verwendet, die MedDRA entspricht.

Wenn eine Frau mit dem verschriebenen Medikament Mirena schwanger wird, steigt das relative Risiko einer Eileiterschwangerschaft.

Der Partner kann die Fäden während des Geschlechtsverkehrs fühlen.

Das Risiko für Brustkrebs bei der Anwendung des Medikaments Mirena gemäß der Indikation "Prävention einer Endometriumhyperplasie während einer Östrogenersatztherapie" ist nicht bekannt. Brustkrebsfälle wurden berichtet (Häufigkeit unbekannt).

Stillende Frauen wurden nicht in die klinischen Studien des Medikaments Mirena einbezogen. Gleichzeitig wurde in großen Nachregistrierungsstudien zur Sicherheit von Mirena ein erhöhtes Risiko einer Uterusperforation während des Stillens festgestellt.

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Installation oder Entfernung des Medikaments Mirena berichtet: Schmerzen während des Verfahrens, Blutungen während des Verfahrens, Vasovagal-Reaktion im Zusammenhang mit der Installation, begleitet von Schwindel oder Ohnmacht. Das Verfahren kann bei epileptischen Patienten einen epileptischen Anfall auslösen.

Nach der Installation des IUD wurden Fälle von Sepsis gemeldet (einschließlich Streptokokken-Sepsis der Gruppe A).

Es ist möglich, den Metabolismus von Gestagenen bei gleichzeitiger Verwendung von Substanzen zu erhöhen, die Enzyminduktoren sind, insbesondere Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems, die an dem Metabolismus von Arzneimitteln beteiligt sind, wie Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Mittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Rifampicin, Rifabicin). Nevirapin, Efavirenz). Die Wirkung dieser Medikamente auf die Wirksamkeit von Mirena ist nicht bekannt, aber es wird davon ausgegangen, dass sie unbedeutend ist, da Mirena hauptsächlich eine lokale Wirkung hat.

Bei der Anwendung des Arzneimittels Mirena in Kombination mit Östrogen müssen Sie zusätzlich die Angaben in der Gebrauchsanweisung des entsprechenden Östrogens berücksichtigen.

Vor der Installation des Medikaments Mirena sollten pathologische Prozesse im Endometrium ausgeschlossen werden, da in den ersten Monaten des Gebrauchs häufig unregelmäßige Blutungen / Flecken beobachtet werden. Pathologische Prozesse im Endometrium sollten auch ausgeschlossen werden, wenn nach Beginn der Östrogenersatztherapie bei Frauen, die weiterhin Mirena einnehmen, die zuvor zur Kontrazeption verschrieben wurde, Blutungen auftreten. Geeignete diagnostische Maßnahmen sollten auch ergriffen werden, wenn sich während einer Langzeitbehandlung unregelmäßige Blutungen entwickeln.

Das Medikament Mirena wird nicht zur Empfängnisverhütung nach dem Coital verwendet.

Bei Frauen mit angeborener oder erworbener Herzklappenerkrankung sollte Mirena mit Vorsicht angewendet werden, wobei das Risiko einer septischen Endokarditis zu berücksichtigen ist. Bei der Installation oder Entfernung eines IUD sollten diese Patienten zur Prophylaxe Antibiotika erhalten.

Levonorgestrel kann in niedrigen Dosen die Glukosetoleranz beeinflussen. Daher sollte die Plasmakonzentration bei Frauen mit Diabetes mellitus unter Verwendung des Arzneimittels Mirena regelmäßig überwacht werden. In der Regel ist keine Dosisanpassung von Antidiabetika erforderlich.

Einige Manifestationen der Polyposis oder des Endometriumkarzinoms können durch unregelmäßige Blutungen maskiert werden. In solchen Fällen ist eine zusätzliche Untersuchung erforderlich, um die Diagnose zu klären.

Mirena ist kein Medikament der ersten Wahl für junge, nie schwangere Frauen oder für Frauen nach der Menopause mit schwerer Gebärmutteratrophie.

Die verfügbaren Beweise legen nahe, dass die Anwendung von Mirena das Risiko für Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen unter 50 Jahren nicht erhöht. Aufgrund der begrenzten Daten, die während der Studie des Arzneimittels Mirena gemäß der Indikation "Prävention einer Endometriumhyperplasie während einer Östrogenersatztherapie" erhalten wurden, kann das Risiko für Brustkrebs bei Anwendung des Medikaments Mirena gemäß dieser Indikation nicht bestätigt oder widerlegt werden.

Oligo- und Amenorrhoe

Bei Frauen im gebärfähigen Alter entwickelt sich die Oligo- und Amenorrhoe allmählich, in etwa 57% bzw. 16% der Fälle bis zum Ende des ersten Jahres der Anwendung von Mirena. Wenn innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der letzten Menstruation keine Menstruation vorliegt, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Wiederholte Schwangerschaftstests auf Amenorrhoe sind nicht erforderlich, es sei denn, es liegen keine anderen Anzeichen einer Schwangerschaft vor.

Wenn Mirena in Kombination mit einer dauerhaften Östrogenersatztherapie angewendet wird, entwickeln die meisten Frauen im ersten Jahr nach und nach Amenorrhoe.

Entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane

Die Schlauchleitung schützt das Medikament Mirena während der Installation vor Infektionen. Das Gerät zur Verabreichung des Medikaments Mirena wurde speziell zur Minimierung des Infektionsrisikos entwickelt. Entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane bei Patienten, die IUDs verwenden, werden oft als sexuell übertragbare Krankheiten bezeichnet. Es wurde festgestellt, dass das Vorhandensein mehrerer Sexualpartner ein Risikofaktor für Infektionen der Beckenorgane ist. Entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane können schwerwiegende Folgen haben: Sie können die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und das Risiko einer Ektopenschwangerschaft erhöhen.

Wie bei anderen gynäkologischen oder chirurgischen Eingriffen kann sich nach der Installation des IUD eine schwere Infektion oder Sepsis (einschließlich Streptokokken-Sepsis der Gruppe A) entwickeln, obwohl dies sehr selten vorkommt.

Bei wiederkehrender Endometritis oder entzündlichen Erkrankungen der Beckenorgane sowie bei schweren oder akuten Infektionen, die mehrere Tage lang nicht behandelt werden können, sollte Mirena entfernt werden. Wenn eine Frau ständige Schmerzen im Unterbauch, Schüttelfrost, Fieber, Schmerzen im Zusammenhang mit Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), längere oder starke Blutungen / Vaginalblutungen, Veränderungen der Art des vaginalen Ausflusses hat, sollten Sie sofort Ihren Arzt konsultieren. Starke Schmerzen oder Fieber, die kurz nach der Installation des IUP auftreten, können auf eine schwere Infektion hinweisen, die sofort behandelt werden muss. Selbst in Fällen, in denen nur vereinzelte Symptome auf eine mögliche Infektion hindeuten, ist eine bakteriologische Untersuchung und Überwachung angezeigt.

Mögliche Anzeichen für einen teilweisen oder vollständigen Ausschluss eines IUP sind Blutungen und Schmerzen. Kontraktionen der Uterusmuskulatur während der Menstruation führen manchmal zu einer Verschiebung des IUD oder sogar zu einem Herausdrücken aus dem Uterus, was zum Abbruch der Verhütungsaktion führt. Ein teilweiser Ausschluss kann die Wirksamkeit von Mirena beeinträchtigen. Da Mirena den Menstruationsblutverlust verringert, kann dies auf einen Ausschluss des IUP hindeuten. Es wird empfohlen, dass eine Frau die Fäden mit den Fingern überprüft, beispielsweise während sie duscht. Wenn eine Frau Anzeichen für ein Verrutschen oder Fallenlassen des IUP gefunden hat oder die Fäden nicht gespürt hat, sollten Sie den Geschlechtsverkehr vermeiden oder andere Verhütungsmethoden anwenden und so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen.

Wenn die Position in der Gebärmutter falsch ist, sollte das IUP entfernt werden. Gleichzeitig kann ein neues System installiert werden.

Es ist notwendig, der Frau zu erklären, wie man die Fäden der Droge Mirena überprüft.

Perforation und Durchdringung

Die Perforation oder Penetration des Körpers oder des Gebärmutterhalses des IUP ist selten, hauptsächlich während der Installation, und kann die Wirksamkeit von Mirena beeinträchtigen. In diesen Fällen sollte das System entfernt werden. Bei einer verspäteten Diagnose der Perforation und der Migration der IUD können Komplikationen auftreten, wie Adhäsionen, Peritonitis, Darmverschluss, Darmperforation, Abszesse oder Erosion benachbarter innerer Organe. Das Risiko einer Perforation der Gebärmutter ist bei stillenden Frauen erhöht. Es kann ein erhöhtes Perforationsrisiko bestehen, wenn das IUD nach der Geburt installiert wird und bei Frauen mit einer festen Gebärmutterschleife.

Frauen mit einer ektopen Schwangerschaft, die an den Eileitern operiert wurden oder eine Infektion der Beckenorgane hatten, haben ein höheres Risiko für eine Eileiterschwangerschaft. Die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft sollte bei Schmerzen im Unterleib in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn sie mit dem Abbruch der Menstruation verbunden ist oder wenn eine Frau mit Amenorrhoe zu bluten beginnt. Die Häufigkeit einer Eileiterschwangerschaft bei Einnahme des Medikaments Mirena beträgt etwa 0,1% pro Jahr. Das absolute Risiko einer Eileiterschwangerschaft bei Frauen, die Mirena einnehmen, ist gering. Wenn jedoch eine Frau mit dem verschriebenen Medikament Mirena schwanger wird, ist die relative Wahrscheinlichkeit einer Eileiterschwangerschaft höher.

Wenn die gynäkologische Untersuchung des Fadens zur Entfernung des IUP nicht im Gebärmutterhals nachgewiesen werden kann, muss die Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Die Filamente können in die Gebärmutterhöhle oder in den Gebärmutterhalskanal gezogen werden und werden nach der nächsten Menstruation wieder sichtbar. Wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist, kann der Ort der Filamente normalerweise durch sorgfältiges Sondieren mit einem geeigneten Werkzeug bestimmt werden. Wenn das Filament nicht nachgewiesen werden kann, ist es möglich, dass die IUD aus dem Uterus ausgestoßen wird. Um den korrekten Standort des Systems zu bestimmen, kann eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden. Im Falle einer Unzugänglichkeit oder eines Versäumnisses, die Lokalisation des Medikaments festzustellen, führt Miren eine Röntgenuntersuchung durch.

Da die kontrazeptive Wirkung von Mirena hauptsächlich auf die lokale Wirkung zurückzuführen ist, werden bei Frauen im fruchtbaren Alter normalerweise ovulatorische Zyklen mit Follikelruptur beobachtet. Manchmal kommt es zu einer Verzögerung der Atresie der Follikel, und ihre Entwicklung kann sich fortsetzen. Solche vergrößerten Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden. Ovarialzysten wurden bei etwa 7% der Frauen, die Mirena einnahmen, als Nebenwirkungen berichtet. In den meisten Fällen verursachen diese Follikel keine Symptome, obwohl sie manchmal von Bauchschmerzen oder Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs begleitet werden. In der Regel verschwinden Ovarialzysten während zwei bis drei Monaten der Beobachtung unabhängig. Geschieht dies nicht, wird empfohlen, die Ultraschalluntersuchung sowie therapeutische und diagnostische Maßnahmen fortzusetzen. In seltenen Fällen muss auf einen chirurgischen Eingriff zurückgegriffen werden.

Hilfsstoffe in der Zubereitung Mirena enthalten

Die T-förmige Basis des Medikaments Mirena enthält Bariumsulfat, das bei Röntgenuntersuchungen sichtbar wird.

Es ist zu bedenken, dass das Medikament Mirena nicht vor einer HIV-Infektion und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

Einfluss auf die Fähigkeit, den Motortransport und die Kontrollmechanismen zu steuern

Die Einnahme des Medikaments Mirena ist in der Schwangerschaft kontraindiziert oder steht im Verdacht.

Schwangerschaft bei Frauen, die das Medikament Mirena installiert haben, ein äußerst seltenes Phänomen. Fällt ein IUP aus der Gebärmutter heraus, ist die Frau nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt und muss vor der Konsultation eines Arztes andere Verhütungsmethoden anwenden.

Während der Einnahme des Medikaments Mirena haben einige Frauen keine Menstruationsblutung. Ein Mangel an Menstruation ist nicht unbedingt ein Zeichen einer Schwangerschaft. Wenn eine Frau keine Menstruation hat und gleichzeitig andere Anzeichen einer Schwangerschaft auftreten (Übelkeit, Müdigkeit, Zärtlichkeit der Brust), sollten Sie einen Arzt zur Untersuchung und einen Schwangerschaftstest konsultieren.

Wenn bei einer Frau während der Anwendung des Arzneimittels Mirena eine Schwangerschaft auftritt, wird empfohlen, das IUD zu entfernen, da In-situ-Kontrazeptiva, die sich in situ befinden, erhöhen das Risiko von spontanen Fehlgeburten und Frühgeburten. Die Entfernung des Medikaments Mirena oder die Erkennung des Uterus können zu spontanem Abort führen. Wenn es nicht möglich ist, das intrauterine Verhütungsmittel sorgfältig zu entfernen, sollte die Angemessenheit der medizinischen Abtreibung besprochen werden. Wenn eine Frau die Schwangerschaft bewahren möchte und die IUD nicht entfernt werden kann, sollte der Patient über das mögliche Risiko eines septischen Abbruchs im zweiten Trimenon der Schwangerschaft, postpartaler eitriger septischer Erkrankungen, die durch Sepsis, septischem Schock und Tod kompliziert sein können, und den möglichen Folgen einer Frühgeburt für das Kind informiert werden. In solchen Fällen sollte der Verlauf der Schwangerschaft sorgfältig überwacht werden. Es ist notwendig, eine Eileiterschwangerschaft auszuschließen.

Eine Frau sollte erklärt werden, dass sie den Arzt über alle Symptome informieren sollte, die auf Schwangerschaftskomplikationen hinweisen, insbesondere das Auftreten spastischer Schmerzen im Unterbauch, Blutungen oder Blutungen aus der Vagina, Fieber.

Das im Medikament Mirena enthaltene Hormon wird in die Gebärmutter abgegeben. Dies bedeutet, dass der Fötus relativ hohen lokalen Konzentrationen des Hormons ausgesetzt ist, obwohl das Hormon in geringen Mengen durch das Blut und die Plazentaschranke eindringt. Aufgrund des intrauterinen Einsatzes und der lokalen Wirkung des Hormons muss die Möglichkeit einer virilisierenden Wirkung auf den Fötus berücksichtigt werden. Aufgrund der hohen kontrazeptiven Wirksamkeit von Mirena ist die klinische Erfahrung im Zusammenhang mit Schwangerschaftsergebnissen bei der Anwendung begrenzt. Die Frau sollte jedoch darüber informiert werden, dass zum jetzigen Zeitpunkt keine Hinweise auf angeborene Wirkungen vorliegen, die durch die Einnahme des Medikaments Mirena bei fortgesetzter Schwangerschaft vor der Geburt ohne Entnahme des IUP verursacht werden.

Das Stillen eines Kindes bei der Einnahme des Medikaments Mirena ist nicht kontraindiziert. Etwa 0,1% der Levonorgestrel-Dosis kann das Baby während der Stillzeit aufnehmen. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass das Kind bei Dosen, die nach der Installation von Mirena in die Gebärmutterhöhle abgegeben werden, ein Risiko darstellt.

Es wird angenommen, dass die Einnahme des Medikaments Mirena 6 Wochen nach der Geburt das Wachstum und die Entwicklung des Kindes nicht beeinträchtigt. Eine gestagene Monotherapie wirkt sich nicht auf die Menge und Qualität der Muttermilch aus. Über seltene Fälle von Uterusblutungen bei Frauen, die Mirena während der Stillzeit angewendet haben, wurde berichtet.

Nach der Entfernung des Medikaments ist Mirena bei Frauen die Fruchtbarkeit wiederhergestellt.

Mirena - offizielle Gebrauchsanweisung

ANLEITUNG
(Informationen für Spezialisten)
über die medizinische Verwendung des Medikaments

Registrierungs Nummer:

Handelsname MIRENA ® (MIRENA ®)

Internationaler nicht proprietärer Name Levonorgestrel

Dosierungsform Intrauterintherapiesystem

Zusammensetzung
Wirkstoff: Levonorgestrel 52 mg
Hilfssubstanz: Polydimethylsiloxan-Elastomer 52 mg
Die Zusammensetzung wird auf einem intrauterinen therapeutischen System gezeigt.

Beschreibung
Die Marine befindet sich in einem Rohr. Das System besteht aus einem weißen oder fast weißen Hormon-Elastomer-Kern, der sich auf einem T-förmigen Gehäuse befindet und mit einer undurchsichtigen Membran bedeckt ist, die die Freisetzung von Levonorgestrel reguliert. Der T-förmige Körper ist an einem Ende mit einer Schleife und am anderen mit zwei Schultern versehen. An der Schleife werden Threads angebracht, um das System zu entfernen. Das System und der Leiter sind frei von sichtbaren Verunreinigungen.

Pharmakotherapeutische Gruppe
Progestin

ATX-Code
G02BA03

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik
Mirena, ein intrauterines Therapiesystem (IUD), das Levonorgestrel freisetzt, übt hauptsächlich eine lokale progestogene Wirkung aus. Progestogen (Levonorgestrel) wird direkt in den Uterus freigesetzt, was die Verwendung in einer extrem niedrigen Tagesdosis ermöglicht. Hohe Konzentrationen von Levonorgestrel im Endometrium tragen dazu bei, die Empfindlichkeit der Östrogen- und Progesteronrezeptoren zu verringern, wodurch das Endometrium gegenüber Estradiol immun wird und eine starke antiproliferative Wirkung ausübt. Bei der Verwendung von Mirena werden morphologische Veränderungen im Endometrium und eine schwache lokale Reaktion auf das Vorhandensein eines Fremdkörpers in der Gebärmutter beobachtet. Eine Verdickung der Schleimhaut des Zervikalkanals verhindert, dass Spermien in die Gebärmutter gelangen. Mirena verhindert die Befruchtung durch Hemmung der Motilität und der Spermienfunktion in Uterus und Eileitern. Bei einigen Frauen tritt eine Ovulationshemmung auf. Die Forschung zur kontrazeptiven Wirksamkeit von Mirena wurde hauptsächlich durch Vergleich mit der Wirksamkeit verschiedener kupferhaltiger IUDs durchgeführt. Bis heute haben diese Studien 13 000 Personenjahre von Mirena erfasst; Die Gesamtrate der Schwangerschaft betrug 0,16 pro 100 Frauen pro Jahr.

Die vorherige Anwendung von Mirena hat keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeitsfunktion. Etwa 80% der Frauen, die ein Kind haben wollen, tritt die Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach Entfernung des IUD auf.

In den ersten Monaten der Anwendung von Mirena kann aufgrund des Prozesses der Unterdrückung der Proliferation des Endometriums ein anfänglicher Anstieg der Fleckenbildung beobachtet werden. Daraufhin führt eine ausgeprägte Unterdrückung des Endometriums zu einer Abnahme der Dauer und des Umfangs der Menstruationsblutung bei Frauen, die Mirena einnehmen. Magere Blutungen werden häufig in Oligo- oder Amenorrhoe umgewandelt. Gleichzeitig bleiben die Eierstockfunktion und der Östradiolspiegel im Blut normal. Mirena kann erfolgreich zur Behandlung von idiopathischer Menorrhagie verwendet werden, d. Menorrhagie, in Abwesenheit von Genitalerkrankungen (wie Endometriumkarzinom, metastatische Läsionen der Gebärmutter, Submukosa oder großen interstitiellen Uterusfibroiden), die zu einer Deformierung des Uterus, Adenomyose, hyperplastischen Endometriumprozessen, Endometritis) und extragenitalen Erkrankungen und Zuständen führen, die durch einen ausgeprägten Hypothalamus begleitet werden (zum Beispiel Willsbrand-Krankheit, schwere Thrombozytopenie), deren Symptome Menorrhagie ist. Am Ende des dritten Monats seit der Installation von Mirena bei Frauen, die an Menorrhagie leiden, verringerte sich das Volumen der Menstruationsblutung um 88%. Bei Menorrhagien, die durch Submucosa-Fibromyome verursacht werden, ist der Effekt der Behandlung weniger ausgeprägt. Die Verringerung des menstruellen Blutverlusts verringert das Risiko einer Eisenmangelanämie. Mirena reduziert auch die Schwere der Dysmenorrhoe.

Die Wirksamkeit von Mirena bei der Verhinderung einer endometrialen Hyperplasie während einer kontinuierlichen Östrogentherapie war sowohl bei der oralen als auch bei der perkutanen Östrogenanwendung gleich hoch. Die Inzidenz der Endometriumhyperplasie, die bei meiner Östrogentherapie beobachtet wurde, erreichte 20%. In einer klinischen Studie wurde Miren bei 201 Frauen bei Perimnosaus und 259 postmenopausalen Frauen angewendet; Im Beobachtungszeitraum von bis zu 5 Jahren in der Gruppe der postmenopausalen Frauen traten keine Fälle von Endometriumhyperplasie auf. Pharmakokinetik

Die anfängliche Freisetzung von Levonorgestrel in die Gebärmutterhöhle nach der Installation von Mirena beträgt 20 µg pro Tag. Dies führt zu einer stabilen Konzentration von lsvonorgestrel im Blutplasma, die mehrere Wochen nach der Installation von 0,4 bis 0,6 nmol / l (150-200 pg / ml) bei Frauen im gebärfähigen Alter und etwa 1 nmol / l (300 ig / ml) liegt. Frauen, die eine Östrogenersatztherapie erhalten. Nach langzeitiger Untersuchung (12, 24 und 60 Monate) bei Mirena in der Gebärmutterhöhle bei jungen Frauen lagen die Levonorgestrel-Plasmakonzentrationen bei 180 ± 66 pg / ml, 192 ± 140 pg / ml bzw. 159 ± 60 pg / ml. Bei Frauen, die Mirena und postmenopausale Patienten einnahmen, lagen die Konzentrationen von Levonorgestrel bei 276 ± 119 pg / ml, 196 ± 87 pg / ml bzw. 152 ± 43 pg / ml. Aufgrund des niedrigen Plasmaspiegels wird die systemische Wirkung des Progestogens minimiert.

Das aufgenommene Levonorgestrel wird schnell und vollständig resorbiert; seine absolute Bioverfügbarkeit liegt bei 90%. Levonorgeretl ist an Serumalbumin und Globulin gebunden, das Sexualsteroide (SHGPS) bindet. Die relative Verteilung (frei mit Albumin, verbunden mit GSM) hängt von der GSPS-Konzentration im Serum ab. Nur etwa 2,5% des Levonorgestrel im Blutserum liegt in freier Form vor, während 47,5% und 50% mit SHBG bzw. Albumin assoziiert sind. Die durchschnittliche Verteilung von Levonorgestrel beträgt etwa 137 Liter und die Rate der metabolischen Clearance des Serums beträgt etwa 5,7 l / Stunde. Die terminale Halbwertszeit von Levonorgestrel im Serum nach einer Einzeldosis liegt zwischen 14 und 20 Stunden. Lsvonorgsstre in Form von Metaboliten, die in etwa im gleichen Verhältnis mit Urin und Kot ausgeschieden werden. Metaboliten haben eine schlechte pharmakologische Aktivität oder kein syu. Der Hauptmetabolit im Urin ist Tetrahydronorgestrel, der nach Einnahme von Levonorgestrel mit radioaktiver Markierung 10% der im Urin nachgewiesenen Radioaktivität ausmacht.

Etwa 0,1% der Levonorgestrel-Dosis, die die Mutter erhält, kann mit Muttermilch an das Baby abgegeben werden.

Indikationen zur Verwendung

  • Empfängnisverhütung
  • Idiopathische Menorrhagie.
  • Prävention einer endometrialen Hyperplasie während einer Östrogenersatztherapie.

Gegenanzeigen

  • Schwangerschaft oder Verdacht auf sie.
  • Vorhandene oder wiederkehrende entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane.
  • Infektionen der unteren Harnwege.
  • Postpartale Endometritis.
  • Septische Abtreibung in den letzten drei Monaten. Zervizitis
  • Krankheiten, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen einhergehen.
  • Zervikale Dysplasie
  • Maligne Tumoren der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses.
  • Progestogen-abhängige Tumoren, einschließlich Brustkrebs.
  • Pathologische Uterusblutung unbekannter Ätiologie.
  • Angeborene oder erworbene Uterusanomalien, einschließlich Myome, die zu einer Deformation des Uterus führen.
  • Akute Erkrankungen oder Tumoren der Leber.
  • Überempfindlichkeit gegen das Medikament.

Mit Vorsicht verwenden
In den folgenden Fällen sollte der Miren nach Rücksprache mit einem Spezialisten mit Vorsicht angewendet werden. Es ist notwendig, die Möglichkeit der Entfernung des Systems in Gegenwart oder im Nerv einer der folgenden Zustände zu besprechen:

  • Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder andere Symptome, die auf eine vorübergehende zerebrale Ischämie hinweisen,
  • ungewöhnlich starke Kopfschmerzen;
  • Gelbsucht;
  • schwerer Bluthochdruck;
  • schwere Durchblutungsstörungen, einschließlich Schlaganfall und Herzinfarkt

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Miren kann nicht während der Schwangerschaft angewendet oder vermutet werden. Wenn bei einer Frau während der Anwendung von Mirena eine Schwangerschaft auftritt, wird empfohlen, das IUD zu entfernen, da ein Intrauterin-Kontrazeptivum in situ das Risiko von Fehlgeburten und Frühgeburten erhöht. Das Entfernen von Mirena oder das Prüfen der Gebärmutter kann zu spontanen Fehlgeburten führen. Wenn es nicht möglich ist, das intrauterine Verhütungsmittel mit Vorsicht zu entfernen, sollte die Möglichkeit einer Abtreibung besprochen werden. Wenn eine Frau die Schwangerschaft behalten möchte und die IUD nicht entfernt werden kann, sollte der Patient über die Risiken und möglichen Folgen einer Frühgeburt für das Kind informiert werden. In solchen Fällen sollte der Verlauf der Schwangerschaft sorgfältig überwacht werden. Eine Eileiterschwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Der Frau sollte erklärt werden, dass sie alle Symptome melden sollte, die auf Schwangerschaftskomplikationen hinweisen, insbesondere auf kolikartige Bauchschmerzen, die von Fieber begleitet werden.

Aufgrund des intrauterinen Einsatzes und der lokalen Wirkung des Hormons kann seine teratogene Wirkung (insbesondere Virilisierung) nicht vollständig ausgeschlossen werden. Aufgrund der hohen kontrazeptiven Wirksamkeit von Mirena ist die klinische Erfahrung mit Schwangerschaftsergebnissen bei der Anwendung begrenzt. Eine Frau sollte jedoch darüber informiert werden, dass es heutzutage keine Hinweise auf Geburtsschäden gibt, die durch die Anwendung von Mirena bei fortgesetzter Schwangerschaft vor der Geburt ohne Entfernung eines IUP verursacht wurden.

Stillzeit
Levonorgestrel wurde in der Muttermilch gefunden, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass es bei Dosen, die Mirena in die Gebärmutterhöhle verabreicht hat, ein Risiko für das Baby darstellt.

Es wird davon ausgegangen, dass die Anwendung einer beliebigen Progestin-Empfängnisverhütungsmethode sechs Wochen nach der Geburt das Wachstum und die Entwicklung des Kindes nicht beeinträchtigt. Reine Progestinmethoden beeinflussen die Menge und Qualität der Muttermilch nicht. Bei Frauen, die Mirena während der Stillzeit einnahmen, wurde von seltenen Fällen von Uterusblutungen berichtet.

Dosierung und Verabreichung
Mirena wird in die Gebärmutterhöhle eingeführt und bleibt fünf Jahre lang wirksam. Die Rate der lsvonorgsgrel-Freisetzung in vivo zu Beginn beträgt etwa 20 & mgr; g pro Tag und nimmt nach fünf Jahren auf etwa 11 & mgr; g pro Tag ab. Die durchschnittliche Freisetzungsrate von Levonorgestrel beträgt bis zu fünf Jahre etwa 14 Mikrogramm pro Tag. Mirena kann bei Frauen angewendet werden, die eine Hormonersatztherapie in Kombination mit oralen oder trandermalen Östrogenpräparaten erhalten, die keine Gestagene enthalten.

Mit der korrekten Installation von Mirena, die gemäß den Gebrauchsanweisungen durchgeführt wird, beträgt der Pearl-Index (ein Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften von 100 Frauen, die während des Jahres ein Verhütungsmittel verwenden, die Anzahl der Schwangerschaften widerspiegelt) etwa 0,1% pro Jahr. 11Der Pearl-Index kann sich beim Vertreiben oder Perforieren erhöhen.

Anweisungen zur Verwendung und Handhabung der Marine
Mirena wird in einer sterilen Verpackung geliefert, die erst unmittelbar vor der Installation des intrauterinen Systems geöffnet wird. Bei der Handhabung des geöffneten Systems müssen die Regeln der Asepsis beachtet werden. Wenn die Sterilität der Verpackung beeinträchtigt zu sein scheint, sollte die Marine als medizinischer Abfall entsorgt werden. Dasselbe sollte mit der IUD aus der Gebärmutter entfernt werden, da es Hormonrückstände enthält.

Einbau, Ausbau und Austausch des Intrauterinsystems
Es wird empfohlen, Miren nur von einem Arzt zu installieren, der Erfahrung mit diesem IUP hat oder für dieses Verfahren gut geschult ist.

Vor der Installation von Mirena sollte eine Frau über die Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen dieses IUP informiert werden. Es ist notwendig, eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchzuführen, einschließlich der Untersuchung der Beckenorgane und der Brustdrüsen sowie der Untersuchung eines Abstrichs vom Gebärmutterhals. Schwangerschaft und sexuell übertragbare Krankheiten sollten ausgeschlossen und Genitalinfektionen vollständig geheilt werden. Bestimmen Sie die Position der Gebärmutter und die Größe der Höhle. Besonders wichtig ist die korrekte Lage von Mirena im unteren Bereich der Gebärmutter, die eine gleichmäßige Wirkung des Progestogens auf das Endometrium sicherstellt, den Ausstoß des IUD verhindert und Bedingungen für seine maximale Wirksamkeit schafft. Daher sollten Sie die Anweisungen zur Installation von Mirena sorgfältig befolgen. Da die Installationstechnik im Uterus verschiedener IUDs unterschiedlich ist, sollte besonderes Augenmerk darauf gerichtet werden, die richtigen Installationstechniken für ein bestimmtes System zu ermitteln.

Eine Frau muss 4-12 Wochen nach der Installation erneut untersucht werden, und dann 1 Mal pro Jahr oder öfter, wenn klinische Indikationen vorliegen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte der Miren innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Menstruation in die Gebärmutterhöhle gebracht werden. Mirena kann an jedem Tag des Menstruationszyklus durch ein neues IUD ersetzt werden. Das IUP kann auch unmittelbar nach einer Abtreibung im ersten Schwangerschaftsdrittel installiert werden.

Die postpartale IUD-Installation sollte bis zum Auftreten einer uterinen Involution verschoben werden, jedoch mindestens 6 Wochen nach der Geburt. Wenn sich die Involution erheblich verzögert, können Sie die Prozedur bis zum Abschluss der Involution verschieben. Bei Schwierigkeiten bei der Installation der IUD und / oder sehr starken Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Eingriff sollte sofort eine körperliche und Ultraschalluntersuchung (Ultraschall) durchgeführt werden, um eine Perforation auszuschließen.

Zum Schutz des Endometriums während der Östrogenersatztherapie bei Frauen mit Amenorrhoe kann Mirena jederzeit hergestellt werden; Bei Frauen mit konservierter Menstruation wird in den letzten Tagen der Menstruationsblutung oder Entzugsblutung eine Installation durchgeführt.

Verwenden Sie Miren nicht zur Verhütung nach dem Coital.

Vor der Installation von Mirena sollten pathologische Prozesse im Endometrium ausgeschlossen werden, da in den ersten Monaten der Anwendung häufig unregelmäßige Blutungen / Flecken beobachtet werden. Pathologische Prozesse im Endometrium sollten ebenfalls ausgeschlossen werden, wenn bei einer Frau, die Mirena, die zuvor zur Kontrazeption verschrieben wurde, weiterhin eine Blutung nach Beginn der Östrogenersatztherapie auftritt. Geeignete diagnostische Maßnahmen sollten auch ergriffen werden, wenn sich während einer Langzeitbehandlung unregelmäßige Blutungen entwickeln.

Miren wird durch leichtes Ziehen der mit der Zange gefangenen Fäden entfernt. Wenn die Filamente nicht sichtbar sind und sich das System im Uterus befindet, können Sie es mit einem Zughaken entfernen, um das IUD zu entfernen. Dies kann eine Erweiterung des Zervixkanals erforderlich machen.

Das System sollte fünf Jahre nach der Installation entfernt werden. Wenn eine Frau dieselbe Methode verwenden möchte, kann das neue System sofort nach dem Löschen des vorherigen Systems installiert werden.

Wenn eine Schwangerschaft unerwünscht ist, sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter während der Menstruation das IUD entfernt werden, vorausgesetzt, dass der Menstruationszyklus erhalten bleibt. Wenn das System in der Mitte des Zyklus entfernt wird und die Frau in der vergangenen Woche Geschlechtsverkehr hatte, besteht die Gefahr, dass sie schwanger wird, es sei denn, das neue System wurde unmittelbar nach dem Entfernen des alten Systems installiert. Die Installation und Entfernung des IUP kann von bestimmten Schmerzen und Blutungen begleitet sein. Das Verfahren kann bei Patienten mit Epilepsie aufgrund einer vasovagalen Reaktion oder eines Krampfanfalls zu einer Synkope führen.

Nebenwirkungen
Nebenwirkungen treten häufig in den ersten Monaten auf, nachdem Mirena in die Gebärmutter eingeführt wurde. Bei längerem Gebrauch verschwinden sie allmählich.

Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 10% der Frauen, die Mirena einnehmen) sind Uterus- / Vaginalblutungen, Fleckenbildung, Oligo- und Amenorrhoe sowie gutartige Ovarialzysten. Die durchschnittliche Anzahl von Tagen, an denen bei Frauen im gebärfähigen Alter Flecken beobachtet werden, nimmt in den ersten sechs Monaten nach der Installation des IUD schrittweise von neun auf vier Tage pro Monat ab. Die Zahl der Frauen mit längerer (mehr als acht Tage) Blutung sinkt in den ersten drei Monaten der Anwendung von Mirena von 20 auf 3%. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass im ersten Jahr der Anwendung von Mirena 17% der Frauen mindestens drei Monate lang Amenorrhoe hatten. Wenn Miren in Kombination mit einer Östrogenersatztherapie angewendet wird, haben die meisten Frauen in der ersten und nach der Menopause eine Fleckenbildung und unregelmäßige Blutungen. In der Zukunft nimmt ihre Häufigkeit ab und ungefähr 40% der Frauen, die diese Therapie in den letzten drei Monaten des ersten Behandlungsjahres erhalten haben, verschwinden vollständig. Veränderungen in der Art der Blutung sind in der perimenopausalen Periode häufiger als in der postmenopausalen Periode. Die Häufigkeit des Auftretens gutartiger Ovarialzysten hängt von der verwendeten Diagnosemethode ab. Laut klinischen Studien wurden bei 12% der Frauen mit Mirena vergrößerte Follikel diagnostiziert. In den meisten Fällen ist ein Anstieg der Follikel asymptomatisch und verschwindet innerhalb von drei Monaten. Die Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die nach MedDRA nach Organ und System klassifiziert sind. Die Häufigkeit entspricht den Daten klinischer Studien.