Mirena

Potenz

Beschreibung ab 5. März 2015

  • Lateinischer Name: Mirena
  • ATX-Code: G02BA03
  • Wirkstoff: Levonorgestrel (Levonorgestrel)
  • Hersteller: Bayer Schering Pharma AG (Deutschland, Finnland)

Zusammensetzung

1 Intrauterinpessar enthält:

  • Levonorgestrel - 52 mg;
  • Polydimethylsiloxan-Elastomer - 52 mg.

Formular freigeben

Intrauterines therapeutisches System Mirena ist ein weißer oder fast weißer Hormon-Elastomer-Kern, der sich auf dem T-förmigen Gehäuse befindet und mit einer undurchsichtigen Membran bedeckt ist, die als eine Art Regulator des Wirkstoffs dient. Der T-förmige Körper ist an einem Ende mit einer Schlaufe versehen, an der ein Gewinde angebracht ist, um die Helix und zwei Schultern zu entfernen. Das Mirena-System befindet sich in einem Leiterrohr und ist frei von sichtbaren Verunreinigungen. Das Medikament wird in sterilen Blasen aus Polyester oder TYVEK-Material in einer Menge von 1 Stück geliefert.

Pharmakologische Wirkung

Das intrauterine System oder einfach das IUD Mirena ist ein pharmazeutisches Präparat auf der Basis von Levonorgestrel, das nach und nach in die Gebärmutterhöhle freigesetzt wird und eine lokale gestagene Wirkung hat. Dank der aktiven Komponente eines Therapeutikums wird die Empfindlichkeit der Östrogen- und Progesteronrezeptoren des Endometriums reduziert, was sich in einer starken antiproliferativen Wirkung äußert.

Beobachtung der morphologischen Veränderungen der inneren Gebärmutterschleimhaut und einer schwachen lokalen Reaktion auf einen Fremdkörper in seinem Hohlraum. Die Schleimhaut des Gebärmutterhalskanals ist deutlich verdichtet, was das Eindringen von Sperma in die Gebärmutter verhindert und die motorischen Fähigkeiten einzelner Spermatozoen hemmt. In einigen Fällen wird auch eine Eisprungdepression beobachtet.

Die Verwendung des Medikaments Mirena verändert allmählich die Art der Menstruationsblutung. In den ersten Monaten der Anwendung des intrauterinen Mittels kann es aufgrund der Hemmung der Proliferation des Endometriums zu einer Erhöhung des blutigen Ausflusses aus der Vagina kommen. Wenn sich die pharmakologische Wirkung eines Therapeutikums entwickelt, wenn die ausgeprägte Unterdrückung der proliferativen Prozesse ihr Maximum erreicht, tritt eine Zeit der knappen Blutung auf, die sich häufig in Oligo- und Amenorrhoe umwandelt.

3 Monate nach Beginn der Anwendung von Mirena sinkt der Menstruationsblutverlust bei Frauen um 62-94% und nach 6 Monaten um 71-95%. Diese pharmakologische Fähigkeit, die Art der Gebärmutterblutung zu verändern, wird zur Behandlung von idiopathischer Menorrhagie bei Abwesenheit hyperplastischer Prozesse in den Membranen der weiblichen Genitalorgane oder bei extra genitalen Zuständen verwendet, deren wesentlicher Bestandteil der Pathogenese eine ausgeprägte Hypokoagulation ist, da die Wirksamkeit des Arzneimittels mit chirurgischen Behandlungsmethoden vergleichbar ist.

Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

Nachdem sich das intrauterine System etabliert hat, beginnt das Arzneimittel sofort zu wirken, was sich in der allmählichen Freisetzung von Levonorgestrel und seiner aktiven Resorption äußert, was anhand der Konzentrationsänderung im Blutplasma beurteilt werden kann. Die Freisetzungsrate der aktiven Komponente beträgt anfänglich 20 ug pro Tag und nimmt allmählich ab und erreicht nach 5 Jahren 10 ug pro Tag. Die Hormonspirale Mirena stellt eine hohe lokale Exposition her, die einen Konzentrationsgradienten des Wirkstoffs vom Endometrium zum Myometrium gewährleistet (die Konzentration in den Uteruswänden variiert um mehr als das 100fache).

Wenn Levonorgestrel in den systemischen Kreislauf gelangt, bindet es an Serumproteine: 40-60% des Wirkstoffs bindet unspezifisch an Albumin und 42-62% des Wirkstoffs spezifisch an den selektiven Träger der Sexualhormone GSPG. Etwa 1-2% der Dosierung liegt als freies Steroid im zirkulierenden Blut vor. Während der Verwendung eines therapeutischen Mittels nimmt die Konzentration von SHBG ab und die freie Fraktion steigt an, was darauf hinweist, dass die pharmakokinetische Fähigkeit des Arzneimittels nicht linear ist.

Nach Einsetzen des IUD, Mirena in die Gebärmutter, wird Levonorgestrel im Blutplasma nach 1 Stunde nachgewiesen und die maximale Konzentration nach 2 Wochen erreicht. In klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass die Konzentration der aktiven Komponente vom Körpergewicht der Frau abhängt - bei niedrigem Gewicht und / oder bei hoher SHBG-Konzentration ist die Menge der Hauptkomponente im Plasma höher.

Levonorgestrel wird unter Beteiligung von CYP3A4-Isoenzym zu den endgültigen Stoffwechselprodukten in Form von konjugiertem und nicht konjugiertem 3-alpha und 5-beta-Tetrahydrolevonorgestrel metabolisiert und dann mit einem Ausscheidungskoeffizienten von 1,77 durch den Darm und durch die Nieren ausgeschieden. In unveränderter Form wird der Wirkstoff nur in Spurenmengen eliminiert. Die Gesamtclearance der biologischen Substanz Mirena aus Plasma beträgt 1 ml pro Minute pro Kilogramm Gewicht. Die Halbwertszeit beträgt etwa 1 Tag.

Indikationen zur Verwendung

  • Empfängnisverhütung;
  • idiopathische Menorrhagie;
  • Endometriose;
  • Uterusmyome;
  • prophylaktische Behandlung der Endometriumhyperplasie während der Hormonersatztherapie.

Mirena-Spirale - Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen für die Verwendung der Hormonspirale:

  • Schwangerschaft
  • entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane;
  • postpartale Endometritis;
  • Infektionsprozess in den unteren Teilen des Urogenitalsystems;
  • eine Geschichte der septischen Abtreibung in den letzten drei Monaten;
  • bösartiger Neubildung der Gebärmutter oder ihres Gebärmutterhalses;
  • Cervizitis;
  • Tuberkulose des weiblichen Fortpflanzungssystems;
  • Uterusblutungen unbekannter Herkunft;
  • zervikale Dysplasie;
  • hormonabhängige Tumortumore;
  • angeborene oder erworbene Anomalien der anatomischen und histologischen Struktur des Uterus;
  • akute Lebererkrankung;
  • Überempfindlichkeit gegen die pharmakologischen Komponenten des intrauterinen Geräts.

Pathologische Zustände, die die Anwendung des Intrauterinstruments mit Levonorgestrel erschweren können:

  • postpartale Periode von 48 Stunden bis 4 Wochen;
  • tiefe Venenthrombose;
  • gutartige Trophoblastenkrankheit;
  • Brustkrebs in den letzten 5 Jahren verfügbar oder in der Geschichte;
  • Lungenembolie;
  • erworbenes Immunmangelsyndrom;
  • hohe Wahrscheinlichkeit sexuell übertragbarer Infektionen;
  • aktive Leberpathologie (z. B. akute Virushepatitis, dekompensierte Zirrhose usw.).

Nebenwirkungen von Mirena

Veränderungen im Menstruationszyklus

Die Nebenwirkungen des IUD sollten mit einer Änderung der Art und der zyklischen Natur der Menstruationsblutung beginnen, da sie viel häufiger auftreten als andere Nebenwirkungen therapeutischer Maßnahmen. So steigt die Blutungsdauer bei 22% der Frauen an und unregelmäßige Gebärmutterblutungen werden bei 67% beobachtet, wenn man die ersten 90 Tage nach der Einnahme des Medikaments Mirena betrachtet. Die Häufigkeit dieser Phänomene nimmt allmählich ab, da die Hormonspirale im Laufe der Zeit weniger biologisch aktive Substanzen freisetzt und am Ende des ersten Jahres 3% bzw. 19% beträgt. Die Anzahl der Manifestationen anderer Menstruationsstörungen nimmt jedoch zu - am Ende des ersten Jahres entwickelt sich Amenorrhoe bei 16% und seltene Blutungen bei 57% der Patienten.

Andere Nebenwirkungen

  • Auf der Seite des Immunsystems: Hautausschlag und Juckreiz, Urtikaria, Angioödem.
  • Vom Nervensystem: Kopfschmerzen, Migräne, gedrückte Stimmung bis zur Depression.
  • Nebenwirkungen des Fortpflanzungssystems und der Brustdrüsen: Vulvovaginitis, Ausfluss aus dem Genitaltrakt, Infektion der Beckenorgane, Dysmenorrhoe, Schmerzen in den Brustdrüsen, Vertreibung der intrauterinen Spirale, Ovarialzysten, Perforation der Gebärmutter.
  • Gastrointestinal: Bauchschmerzen, Übelkeit.
  • Dermatologische Erkrankungen: Akne, Hirsutismus, Alopezie.
  • Seit dem Herz-Kreislauf-System: erhöhter Blutdruck.

Mirena Intrauterinpessar: Gebrauchsanweisung (Methode und Dosierung)

Allgemeine Bestimmungen für den Betrieb des Arzneimittels

Das Kontrazeptivum Mirena wird direkt in die Gebärmutterhöhle injiziert, wo es 5 Jahre lang seine pharmakologischen Wirkungen entfaltet. Die Freisetzungsrate der aktiven hormonellen Komponente beträgt zu Beginn der Verwendung des IUP 20 µg pro Tag und nimmt nach 5 Jahren allmählich auf 10 µg pro Tag ab. Die durchschnittliche Eliminationsrate von Levonorgestrel während des gesamten therapeutischen Verlaufs beträgt etwa 14 Mikrogramm pro Tag.

Es gibt einen speziellen Indikator für die Wirksamkeit von Kontrazeptiva, der die Anzahl der Schwangerschaften von 100 Frauen während der Anwendung von Kontrazeptiva widerspiegelt. Bei ordnungsgemäßer Installation und Einhaltung aller Regeln für die Verwendung eines Intrauteriniegerätes beträgt der Pearl-for-Mirena-Index 1 Jahr lang etwa 0,2%, und die gleiche Zahl für 5 Jahre beträgt 0,7%, was die unglaublich hohe Effizienz dieser Verhütungsmethode zum Ausdruck bringt ( Zum Vergleich: Bei Kondomen liegt der Pearl-Index zwischen 3,5% und 11%, bei Chemikalien wie Spermiziden zwischen 5% und 11%.

Die Installation und Entfernung des intrauterinen Systems kann von Schmerzen im Unterleib und mäßigen Blutungen begleitet sein. Bei Manipulationen kann es bei Patienten mit Epilepsie zu einer Ohnmacht aufgrund einer vaskulären Vagalreaktion oder eines Krampfanfalls kommen. Daher kann es erforderlich sein, eine Lokalanästhesie der weiblichen Genitalorgane einzusetzen.

Vor der Installation des Medikaments

Es wird empfohlen, das Intrauteriniegerät nur von einem Arzt zu installieren, der Erfahrung mit dieser Art der Empfängnisverhütung hat, da obligatorische aseptische Bedingungen und angemessene medizinische Kenntnisse der weiblichen Anatomie und der Betrieb einer pharmazeutischen Zubereitung erforderlich sind. Unmittelbar vor der Installation ist es erforderlich, eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchzuführen, um das Risiko einer weiteren Kontrazeption, das Vorhandensein einer Schwangerschaft und die Krankheit, die als Kontraindikationen wirkt, auszuschließen.

Der Arzt muss die Position des Uterus und die Größe seines Hohlraums bestimmen, da die korrekte Position des Mirena-Systems dafür sorgt, dass die aktive Komponente gleichmäßig vom Endometrium beeinflusst wird, wodurch Bedingungen für eine maximale Wirksamkeit geschaffen werden.

Anweisungen zu Mirena für medizinisches Personal

Visualisieren Sie den Gebärmutterhals mit gynäkologischen Spiegeln, behandeln Sie ihn und die Vagina mit antiseptischen Lösungen. Fassen Sie die Oberlippe des Gebärmutterhalses mit einer Pinzette und richten Sie den Zervixkanal mit vorsichtiger Zugkraft aus, fixieren Sie diese Position des medizinischen Instruments bis zum Ende der Manipulation der Installation des Intrauterinstruments. Durch langsames Vorschieben der Gebärmutter-Sonde durch die Organhöhle zum unteren Ende der Gebärmutter bestimmen Sie parallel die Richtung des Gebärmutterhalskanals und die genaue Tiefe des Hohlraums, wobei mögliche anatomische Partitionen, Synechien, submukosale Myome oder andere Hindernisse ausgeschlossen sind. Wenn der Gebärmutterhalskanal schmal ist, wird empfohlen, für die Expansion eine lokale oder leitfähige Anästhesie zu verwenden.

Überprüfen Sie die sterile Verpackung des Arzneimittels auf Unversehrtheit, öffnen Sie es und entnehmen Sie das Intrauterinpessar. Bewegen Sie den Schieber in die am weitesten entfernte Position, sodass das System in das Leitungsrohr eingezogen wird und das Aussehen eines kleinen Stocks annimmt. Wenn Sie den Schieber in derselben Position halten, stellen Sie die Oberkante des Indexrings entsprechend dem zuvor gemessenen Abstand zur Unterseite des Uterus ein. Schieben Sie die Führung vorsichtig durch den Gebärmutterhalskanal, bis der Ring etwa 1,5 bis 2 cm vom Gebärmutterhals entfernt ist.

Wenn Sie die gewünschte Position der Spirale erreicht haben, bewegen Sie den Schieber langsam bis zur vollen Öffnung des horizontalen Aufhängers und warten Sie 5-10 Sekunden, bis das System T-förmig wird. Befördern Sie den Dirigent in die Fundusposition, wie durch den vollständigen Kontakt des Indexrings mit dem Gebärmutterhals angezeigt. Halten Sie den Leiter in dieser Position und geben Sie das Medikament mit der untersten Position des Schiebers frei. Den Leiter vorsichtig entfernen. Schneiden Sie die Fäden auf eine Länge von 2-3 cm ab. Beginnen Sie mit dem äußeren Muttermund der Gebärmutter.

Es wird empfohlen, die korrekte Position des intrauterinen Geräts unmittelbar nach der Manipulation der Installation des Medikaments Mirena mittels Ultraschall zu bestätigen. Wiederholungsuntersuchung nach 4-12 Wochen und dann 1 Mal pro Jahr. Bei klinischen Indikationen sollten regelmäßig gynäkologische Untersuchungen und die Überprüfung der korrekten Position der Spirale mit funktionalen Methoden der Labordiagnostik durchgeführt werden.

Entfernung des Intrauterinpessars

Mirena sollte 5 Jahre nach der Installation entfernt werden, da die Wirksamkeit des Therapeutikums nach dieser Zeitspanne erheblich verringert wird. In der medizinischen Literatur werden sogar Fälle von Nebenwirkungen beschrieben, bei denen das intrauterine Gerät bei entzündlichen Erkrankungen der Beckenorgane und einigen anderen pathologischen Zuständen nicht rechtzeitig entfernt wurde.

Um das Medikament zu extrahieren, ist die strikte Einhaltung aseptischer Bedingungen erforderlich. Die Entfernung von Mirena ist eine saubere Dehnung des Fadens, die von einer speziellen gynäkologischen Zange erfasst wird. Wenn die Filamente nicht sichtbar sind und sich die Intrauterinie tief in der Körperhöhle befindet, kann ein Zughaken verwendet werden. Es kann auch eine Dilatation des Zervixkanals erforderlich sein.

Nach der Entfernung des Arzneimittels sollte Mirena das System auf seine Unversehrtheit überprüfen, da in einigen Situationen eine Trennung des Hormon-Elastomer-Kerns oder sein Abgleiten auf die Schultern des T-förmigen Körpers beobachtet werden kann. Pathologische Fälle werden beschrieben, in denen solche Komplikationen bei der Entfernung des intrauterinen Geräts einen zusätzlichen gynäkologischen Eingriff erfordern.

Überdosis

Bei sachgemäßer Anwendung und Einhaltung aller Regeln zur Einstellung des Intrauterinpessars ist eine Überdosierung eines Arzneimittels nicht möglich.

Interaktion

Pharmazeutische Enzyminduktoren, insbesondere biologische Katalysatoren aus dem Cytochrom P 450-System, die an der metabolischen Degeneration von Medikamenten wie Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antibiotika (Rifampicin und andere) beteiligt sind, verbessern die biochemische Umwandlung von Gestagenen. Ihr Einfluss auf die Wirksamkeit des Medikaments Mirena ist jedoch unerheblich, da der Hauptpunkt der Anwendung der therapeutischen Fähigkeiten des Intrauterinpessars der lokale Effekt auf das Endometrium ist.

Verkaufsbedingungen

Freigegeben an Apothekenkiosken mit einem Rezept.

Lagerbedingungen

Die intrauterine Hormonspirale sollte in einer sterilen Verpackung an einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahrt werden, der vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt ist. Die richtige Temperatur sollte 30 Grad Celsius nicht überschreiten.

Verfallsdatum

Besondere Anweisungen

Hormonspirale Mirena im Uterusmyom

Uterusmyome (andere Namen - Fibromyom oder Leiomyom) sind ein gutartiger Tumor, der aus der Muskelschicht der Gebärmutter (Myometrium) wächst und eine der häufigsten gynäkologischen Erkrankungen ist. Der pathologische Fokus ist ein Knoten aus zufällig gewebten glatten Muskelfasern von einigen Millimetern bis zu mehreren Zentimetern. Zur Behandlung dieser nosologischen Einheit wird in der Regel ein chirurgischer Eingriff verwendet, jedoch wird derzeit ein Schema einer konservativen Therapie entwickelt.

Das Mittel der Wahl sind Hormonarzneimittel mit der bevorzugten lokalen Art der Interaktion, da das Intrauterinpatent Mirena eine Art Goldstandard für die Rehabilitation von Uterusmyomen ist.

Die antiöstrogene Wirkung wird durch die Verringerung der Größe der pathologischen Knoten erreicht, mögliche Komplikationen vermieden und das Volumen des chirurgischen Eingriffs reduziert, um die maximale physiologische Struktur der Gebärmutter zu erhalten und zukünftige Schwangerschaften zu ermöglichen.

Mirena-Spirale mit Endometriose

Endometriose ist ein pathologischer Zustand, wenn die Zellen der inneren Gebärmutterschicht darüber hinauswachsen. Histologische Strukturen haben Rezeptoren für weibliche Sexualhormone, die dieselben Veränderungen bewirken wie im normalen Endometrium, was sich in monatlichen Blutungen äußert, auf die sich eine Entzündungsreaktion auswirkt.

Die gynäkologische Erkrankung ist bei Frauen im gebärfähigen Alter inhärent und kann neben schmerzhaften Empfindungen zu Unfruchtbarkeit führen - eine häufige Komplikation der Endometriose, da es so wichtig ist, die Behandlung eines pathologischen Zustands rechtzeitig zu diagnostizieren und richtig zu behandeln. Natürlich kann die Endometriose-Therapie eine Operation mit einem minimalinvasiven Ansatz und wenigen Nebenwirkungen darstellen, wobei jedoch konservative Therapien vorzuziehen sind.

Das Mirena-intrauterine Gerät ist aus mehreren Gründen ein wirksames Mittel zur Beseitigung der Endometriose:

  • eine nachweisbare Wirkung eines Arzneimittels, die sich in der Hemmung des Wachstums pathologischer Herde, einer Abnahme ihrer Größe und einer allmählichen Resorption äußert;
  • weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen pharmazeutischen Produkten;
  • Schmerzlinderung, inhärent mit dem Problem der Endometriose verbunden;
  • keine Notwendigkeit für tägliche orale Pillen oder Injektionen;
  • Normalisierung des Menstruationszyklus;
  • keine empfängnisverhütung erforderlich.

Intrauterines Gerät zur Endometriumhyperplasie

Die endometriale Hyperplasie ist eine pathologische Erkrankung, die der Endometriose extrem ähnlich ist, da es zu einem Überwachsen und einer Verdickung der Schleimhaut der weiblichen Genitalorgane kommt. Der Unterschied liegt in der korrekten anatomischen Lage histologischer Strukturen, die nur die Symptome und mögliche Komplikationen verändern, sie jedoch nicht beseitigen.

Das Erkennen der nosologischen Einheit ermöglicht reiche und anhaltende Blutungen während der Menstruationsblutungen oder Uterusblutungen, die nicht mit dem Zyklus in Verbindung stehen, das Fehlen des Eisprungs und die Unmöglichkeit der Implantation des Embryos im modifizierten Endometrium, was eine Manifestation erhöhter Östrogenspiegel im Körper darstellt. Die ätiologische Behandlung dieses Problems, die auf die Beseitigung der unmittelbaren Ursache abzielt, ist ein hormonelles Mittel mit einer ausgeprägten antiöstrogenen Wirkung.

Die meisten Gynäkologen ziehen es vor, das Mirena-Intrauterin-System zu verwenden, da die pharmakologischen Wirkungen und die Alltagstauglichkeit verlässlich sind und im Vergleich zu anderen Therapeutika kein zusätzliches medizinisches Wissen erforderlich ist, da die Einnahme von Mirena nicht täglich für Tabletten oder Injektionen erforderlich ist.

Schwangerschaft nach Anwendung des Intrauterinpessars Mirena

Da das Verhütungsmittel überwiegend lokale pharmakologische Wirkungen hat, erfolgt die vollständige Wiederherstellung aller physiologischen Parameter nach der Entfernung des Arzneimittels ziemlich schnell. Im Jahr nach der Evakuierung des Systems beträgt die Häufigkeit geplanter Schwangerschaften 79,1-96,4%. Der histologische Zustand des Endometriums ist nach 1-3 Monaten wiederhergestellt, und der Menstruationszyklus ist innerhalb von 30 Tagen vollständig wiederhergestellt und normalisiert.

Analoge

Es gibt mehrere pharmazeutische Produkte mit übereinstimmendem ATH-Code und einer ähnlichen Wirkstoffzusammensetzung: Jaydes, Postinor, Evadir, Eskapel, aber zu Recht können nur Jaides als Analogon bezeichnet werden, da das Medikament durch ein Levonorgestrel-Intrauterinsystem mit einer niedrigeren Dosierung repräsentiert wird und daher nur berechnet wird für drei Jahre Dauereinsatz.

Mit alkohol

Das Arzneimittel hat eine ausgeprägte lokale therapeutische Wirkung und in geringen Mengen in den systemischen Kreislauf des weiblichen Körpers, da es nicht mit den Bestandteilen alkoholischer Getränke interagiert, deren Dosierung jedoch empfohlen wird, um keine anderen Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen zu verursachen.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung des Intrauterinpessars Mirena ist während der Schwangerschaft kontraindiziert oder wird vermutet, da ein Intrauterinpille das Risiko eines spontanen Abbruchs und einer Frühgeburt erhöht. Das Entfernen oder Prüfen des Systems kann auch zu einer ungeplanten Evakuierung des Fötus aus der Gebärmutter führen. Wenn das Kontrazeptivum nicht sorgfältig entfernt werden kann, sollte die Angemessenheit der medizinischen Abtreibung gemäß den Indikationen besprochen werden.

Wenn eine Frau die Schwangerschaft bewahren möchte, sollte der Patient zunächst umfassend über die möglichen Risiken und negativen Folgen für den Körper und das Kind informiert werden. In Zukunft sollte es den Verlauf der Schwangerschaft sorgfältig überwachen und sicherstellen, dass die Ektopenimplantation mit zuverlässigen Diagnosemethoden ausgeschlossen wird.

Aufgrund der lokalen Anwendung des hormonellen Kontrazeptivums besteht die Möglichkeit einer virilisierenden Wirkung auf den Fetus. Aufgrund der hohen Wirksamkeit des Arzneimittels Mirena ist die klinische Erfahrung mit Schwangerschaftsergebnissen während der Verwendung des Intrauterinpessars jedoch sehr begrenzt. Dies sollte auch die Frau informieren, die die Schwangerschaft behalten möchte.

Stillen ist keine Kontraindikation für die Verwendung des intrauterinen Systems, obwohl geringe Mengen der aktiven Komponente (etwa 0,1% der Dosis) während der Stillzeit in die Milch gegeben werden können. Es ist unwahrscheinlich, dass solche mageren Mengen Levonorgestrel pharmakologische Auswirkungen auf das Kind haben. Die überwiegende Mehrheit der Ärzte ist sich einig, dass die Verwendung des Arzneimittels 6 Wochen nach der Geburt keine nachteiligen Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung des jungen Körpers hat.

Bewertungen Mirena

Pharmazeutische Arzneimittel sind bei Frauen im gebärfähigen Alter sehr beliebt, da das Intrauterinprodukt Mirena die folgenden Merkmale aufweist:

  • Empfängnisverhütungsmittel sind bequem zu verwenden, da Sie sich nicht an ein regelmäßiges Regime halten müssen, wie dies bei oralen hormonellen Kontrazeptiva der Fall ist, oder spezielle Ernährungsregeln, da der Wirkstoff lokal wirkt.
  • Der Pearl-Index bildet eine ziemlich große Glaubwürdigkeit des pharmazeutischen Produkts, was durch Bewertungen und Empfehlungen im Internet bestätigt wird.
  • Die Inzidenz der meisten erheblichen Nebenwirkungen ist unglaublich gering, was es möglich macht, nicht einmal darüber nachzudenken, wie man sie beseitigen kann, wenn sie sich für die Verwendung des Verhütungsmittels Mirena entscheidet.

Die Ratschläge und Rückmeldungen von Ärzten basieren nicht nur auf der Wirksamkeit der kontrazeptiven pharmakologischen Wirkungen des intrauterinen Systems, sondern auch auf den therapeutischen Eigenschaften des Arzneimittels. Die Ergebnisse klinischer Studien erlauben die Verwendung von Mirena helix bei Endometriose, Hyperplasien der Gebärmutterschleimhaut und gutartigen Neubildungen der Muskelschicht. Qualifizierte Gynäkologen betrachten die konservative Behandlung dieses Kontrazeptivums - das Mittel der Wahl für die oben genannten nosologischen Einheiten.

Bewertungen der Marine Mirena von Frauen, die es zu therapeutischen Zwecken einsetzten, war ebenfalls mit positiven Emotionen gefüllt. Eine solche Behandlung erlaubt es nicht nur manchmal, eine Operation zu vermeiden, die unvermeidlich zu Narbenbildung oder anderen Hautfehlern führt, sondern beseitigt auch die pathologischen Herde der Krankheit. Praktisch jedes thematische Forum oder jede Internet-Ressource empfiehlt, dieses Schema der konservativen Behandlung mit einem persönlichen Arzt zu besprechen.

Preis Mirena, wo zu kaufen

Die Hormonspirale Mirena ist ein pharmazeutisches Produkt aus finnischer Produktion, das die Kosten der Empfängnisverhütung erheblich beeinflussen kann. Dies macht sich insbesondere beim Preisvergleich auf dem Territorium der Russischen Föderation bemerkbar, da bestimmte Apotheken und Ketten persönliche Verträge verwenden. Das heißt, es ist möglich, die Mirena-Spirale in Moskau für 11.750 Rubel zu kaufen, in Krasnojarsk - für 10.890 Rubel, und in Ufa kostet die Hormonspirale 11.100 Rubel. Der Preis der Marine Mirena in Moskau und anderen Städten des Landes wird auf der Grundlage der allgemeinen Ergebnisse der Marketingforschung angegeben, die sich in den unterschiedlichen Kosten der Apothekenkioske äußern kann.

In der Ukraine schwankt der Preis beim Intrauterinpessar Mirena viel weniger als in der Russischen Föderation. So kann zum Beispiel in Dnepropetrovsk ein pharmazeutisches Präparat für 1.800 Griwna gekauft werden, und in Nikolaev wird das System für 1.750 Griwna verkauft.

Spiral Mirena: Gebrauchsanweisung

Die intrarenale Gebärmutter-Spirale Mirena ist ein weißer (fast weißer) Hormon-Elastomer-Kern, der mit einer undurchsichtigen Membran bedeckt ist und die Freisetzung der aktiven Komponente regulieren kann, die auf dem T-förmigen Gehäuse angeordnet ist. Auf der einen Seite ist dieser Fall mit einer Schlaufe mit Fäden zum Entfernen versehen, auf der anderen Seite mit zwei "Schultern". Die Spirale befindet sich im Leiterrohr. Alle Komponenten des Systems sind frei von sichtbaren Verunreinigungen. Sterile Blisterpackung aus Polyester und TYVEK-Material, Kartonpackung.

Zusammensetzung

Aktive Komponente:

Levonorgestrel, 52 mg;

Hilfsstoffe:

Polydimethylsiloxan-Elastomer, 52 mg.

Pharmakologische Wirkung

Verhütungsmittel, lokales Progestin.

Pharmakodynamik

Das intrauterine therapeutische System Mirena erzeugt mit der Freisetzung der aktiven Komponente von Levonorgestrel eine lokale progestogene Wirkung. Diese Substanz wird direkt in die Gebärmutterhöhle freigesetzt, was die Verwendung in extrem niedrigen Tagesdosen ermöglicht. Durch die Konzentration im Endometrium reduziert Levonorgestrel die Empfindlichkeit der Östrogen- und Progesteronrezeptoren, wodurch es eine starke antiproliferative Wirkung ausübt und die innere Muskelschicht gegen Östradiol immun macht. Bei Verwendung des IUDs reagiert der Körper sehr schwach auf das Vorhandensein eines Fremdkörpers in der Gebärmutter, und gleichzeitig kommt es zu Veränderungen im Endometrium sowie aufgrund einer Erhöhung der Viskosität der Zervixsekretion, der Motilität und Funktion der Spermien werden gehemmt und ihr Eindringen in die Gebärmutter verhindert. In einigen Fällen kommt es bei der Verwendung einer Spirale zu einer Depression der ovulatorischen Funktionen. Ein Jahr nach der Extraktion des Systems werden jedoch 80% der Frauen, die schwanger werden möchten, befruchtet.

In den ersten zwei bis drei Monaten nach Beginn der Anwendung von Mirena ist es durch die Unterdrückung der Proliferation des Endometriums möglich, die Blutfleckenbildung in der Vagina zu verstärken. Aufgrund der ausgeprägten Unterdrückung proliferativer Prozesse nimmt jedoch die Dauer der Menstruationsblutung mit der Zeit ab und ihr Volumen nimmt ab. In einigen Fällen werden magere Blutungen in Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe umgewandelt. Die Konzentration von Östradiol in der Blut- und Eierstockfunktion ändert sich jedoch nicht.

Pharmakokinetik

Nach der Installation des IUD tritt eine langsame, allmähliche Freisetzung der aktiven Komponente von Levonorgestrel in die Gebärmutterhöhle auf (dieser Zustand wird durch die Änderung der Konzentration der Substanz im Blutserum bestimmt). Die Anfangsrate der Arzneimittelfreisetzung beträgt 20 µg pro Tag. Im Laufe der Zeit nimmt sie auf 10 μg ab (5-Jahreszahl).

Levonorgestrel wird innerhalb einer Stunde nach Einführung der Helix im Plasma nachgewiesen und erreicht nach zwei Wochen seine maximale Konzentration.

Das Medikament bindet an Blutproteine ​​(unspezifisch - speziell bei Albumin - mit Globulinen, die an SHBG binden). Etwa 1-2% des gesamten zirkulierenden Arzneimittels liegt in Form von freien Steroiden vor und 42-62% sind spezifisch mit Sexualhormonen verbunden. Es ist zu beachten, dass während der Anwendung von Mirena deren Konzentration abnimmt, was zu einer Erhöhung der freien Fraktion führt. Die durchschnittliche Verteilung von Levonorgestrel beträgt 106 Liter.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels hängen direkt von der Konzentration der Steroid-Sexualhormone ab, die wiederum Androgene und Östrogene beeinflussen. Bei einem geringen Körpergewicht des Patienten und einem hohen SHBG-Spiegel wird ein Anstieg der systemischen Levonorgestrel-Konzentration um das 1,5-fache beobachtet.

In der postmenopausalen Periode nimmt bei gleichzeitiger Anwendung von Mirena und Östrogenen (transdermal oder intravaginal) die mittlere Konzentration der aktiven Komponente ab, und bei oraler Östrogentherapie steigt die Konzentration aufgrund der Induktion von SHBG an.

Levonorgestrel wird metabolisiert, um konjugierte und nichtkonjugierte Formen von 3α, 5β-Tetrahydrolevonorgestrel zu bilden.

Die Gesamtclearance des Arzneimittels beträgt 1 ml / Minute / kg. Die Substanz wird von den Nieren und dem Darm in Form von Metaboliten und nur in Spuren ausgeschieden - in unverändertem Zustand. Die Halbwertszeit des Arzneimittels beträgt 24 Stunden, die Ausscheidungsrate - 1,77.

Indikationen zur Verwendung

  • Idiopathische Menorrhagie;
  • Östrogenersatztherapie (zur Verhinderung einer Endometriumhyperplasie);
  • Empfängnisverhütung

Gegenanzeigen

  • Individuelle Intoleranz gegenüber den Bestandteilen der Droge;
  • Entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane;
  • Schwangerschaft (einschließlich des Verdachts auf seine Anwesenheit);
  • Infektionen der unteren Harnwege;
  • Zustand nach septischer Abtreibung (innerhalb von 3 Monaten);
  • Zervizitis;
  • Postpartale Endometritis;
  • Geschwächte Immunität;
  • Zervikale Dysplasie;
  • Uterusblutungen unbekannter Ätiologie;
  • Bösartige Geschwülste der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses;
  • Brust- und Krebserkrankungen sowie andere progestogenabhängige Tumoren;
  • Erworbene Missbildungen der Gebärmutter (Fibroadenom usw.);
  • Angeborene Gebärmutteranomalien;
  • Akute und bösartige Lebererkrankungen;
  • Alter über 65 Jahre (wegen fehlender Angaben zum Antrag).

Es wird empfohlen, das intrauterine System Mirena mit äußerster Vorsicht bei schweren Kopfschmerzen, Migräne, schwerer Hypertonie, schweren Durchblutungsstörungen, angeborenen Herzfehlern, Gelbsucht und Symptomen einer vorübergehenden zerebralen Ischämie anzuwenden.

Art der Anwendung

Mirena ist ein Medikament, das 5 Jahre nach der Injektion in die Gebärmutter seine therapeutische Wirkung entfaltet. Bei der Installation der Helix gemäß den beigefügten Anweisungen liegt der Pearl-Index im ersten Jahr der Verwendung bei 0,2% und die kumulative Zahl, die die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauen während des gesamten Zeitraums des Drogenkonsums widerspiegelt, beträgt 0,7%.

Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Empfängnisverhütung benötigen, sollten das IUD innerhalb einer Woche nach Beginn der Menstruationsblutung installieren. Die Spirale an jedem Tag des Zyklus kann durch eine neue ersetzt werden. Wenn keine entzündlichen Pathologien vorliegen, kann nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel ein Verhütungsmittel eingesetzt werden.

Nach der Geburt erfolgt die Installation von Mirena nach Abschluss der Involution (Verringerung der Masse und des Volumens der Gebärmutter), dh nach etwa 6 Wochen. Im Falle einer langfristigen Subinvolution sollte die Entwicklung einer postpartalen Endometritis ausgeschlossen und die Einführung einer Spirale bis zum Ende der involutive Veränderung verschoben werden. Bei Blutungen wird zum Ausschluss der Perforation eine manuelle Untersuchung und Ultraschalluntersuchung durchgeführt.

Bei der Installation des IUP während der Zeit der Hormonersatztherapie mit konservierter Menstruation wird Mirena in den letzten Tagen der Menstruation oder nach deren Absetzen und bei Frauen mit Amenorrhoe - jederzeit festgestellt.

Wechselwirkung

Mit der kumulativen Verwendung von IUDs bei Gestagenen wird der Stoffwechsel der letzteren verstärkt. Die Wirkung von Mirena auf die pharmakologische Wirkung von systemischen Medikamenten ist unbekannt, da das IUD hauptsächlich eine lokale Wirkung erzeugt.

Mögliche Wirkungen, Nebenwirkungen

  • Veränderung in der Natur der zyklischen Blutung;
  • Depressive Stimmung, Depression;
  • Kopfschmerzen, Migräne;
  • Übelkeit, Unbehagen, Bauchschmerzen;
  • Schmerzen im Beckenbereich;
  • Akne;
  • Hirsuitismus;
  • Alopezie (sehr selten);
  • Ekzem;
  • Schmerzen im Rücken und im unteren Rückenbereich;
  • Uncharakteristischer Ausfluss aus dem Genitaltrakt;
  • Engorgement, Schmerzen im Bereich der Brustdrüsen;
  • Vollständige oder teilweise Ausweisung des Intrauterinpessars;
  • Infektiöse Entzündungen der Beckenorgane;
  • Hoher Blutdruck;
  • Perforation der Gebärmutterwand.

Überdosis

Informationen zur Überdosierung sind nicht verfügbar.

Besondere Anweisungen

Bevor Sie das IUD installieren, sollten Sie mögliche pathologische Prozesse im Endometrium beseitigen.

Mirena wird nicht zur Empfängnisverhütung nach dem Coital angewendet.

Wegen des Risikos der Entwicklung einer septischen Endokarditis sollte das Medikament bei Frauen, die an angeborenen oder erworbenen Herzkrankheiten leiden, mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Levonorgestrel wirkt sich in niedrigen Dosen auf die Glukosetoleranz aus. Daher ist bei Diabetes die regelmäßige Überwachung des Blutzuckerspiegels erforderlich.

Mirena wird nicht empfohlen für junge Frauen und Patienten, die in die Periode von postmenopausalen Frauen mit schwerer Gebärmutteratrophie eingetreten sind.

Es gibt keine Hinweise auf die Auswirkungen des intrauterinen Systems auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder Arbeiten auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeitskonzentration und schnellere psychomotorische Reaktionen erfordern.

Urlaubsbedingungen

Die Droge gehört zum Rezept.

Lagerbedingungen

An einem trockenen, vor Licht geschützten Ort für Kinder unzugänglich bei einer Temperatur von höchstens 30 ° C lagern. Die Lagerzeit beträgt 3 Jahre. Nach Ablauf dieser Frist ist die Verwendung des Arzneimittels verboten.

Preisspirale Mirena

Die durchschnittlichen Kosten von Mirena Helix in Apotheken in Moskau betragen 12.500-13.000 Rubel.

Mirena ® (Mirena ®)

Wirkstoff:

Inhalt

Pharmakologische Gruppe

Nosologische Klassifizierung (ICD-10)

Zusammensetzung

Beschreibung der Darreichungsform

Das intrauterine therapeutische System (IUD) wird in das Leitungsrohr eingeführt. Das System besteht aus einem weißen oder fast weißen Hormon-Elastomer-Kern, der sich auf einem T-förmigen Gehäuse befindet und mit einer undurchsichtigen Membran bedeckt ist, die die Freisetzung von Levonorgestrel reguliert. Das T-förmige Gehäuse ist an einem Ende mit einer Schlaufe und am anderen mit zwei Schultern versehen. An der Schleife werden Threads angebracht, um das System zu entfernen. Das System und der Leiter sind frei von sichtbaren Verunreinigungen.

Pharmakologische Wirkung

Pharmakodynamik

Das Medikament Mirena ® - IUD, das Levonorgestrel freisetzt, hat hauptsächlich eine lokale progestogene Wirkung. Progestogen (Levonorgestrel) wird direkt in den Uterus freigesetzt, was die Verwendung in einer extrem niedrigen Tagesdosis ermöglicht. Hohe Konzentrationen von Levonorgestrel im Endometrium tragen zur Verringerung der Empfindlichkeit der Östrogen- und Progesteronrezeptoren bei, wodurch das Endometrium gegenüber Estradiol immun wird und eine starke antiproliferative Wirkung ausübt. Bei der Verwendung von Mirena ® werden morphologische Veränderungen im Endometrium und eine schwache lokale Reaktion auf das Vorhandensein eines Fremdkörpers in der Gebärmutter beobachtet. Eine Erhöhung der Viskosität des Gebärmutterhalskrebsgeheimnisses verhindert das Eindringen von Spermien in die Gebärmutter. Das Medikament Mirena ® verhindert die Befruchtung durch Hemmung der Motilität und Funktion von Spermatozoen in der Gebärmutter und den Eileitern. Bei einigen Frauen tritt eine Ovulationshemmung auf.

Die vorherige Anwendung des Medikaments Mirena ® beeinflusst die Fruchtbarkeitsfunktion nicht. Etwa 80% der Frauen, die ein Kind haben wollen, tritt die Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach Entfernung des IUD auf.

In den ersten Monaten der Anwendung des Arzneimittels Mirena ® kann aufgrund der Hemmung des Proliferationsprozesses des Endometriums ein anfänglicher Anstieg der Blutfleckenbildung aus der Vagina beobachtet werden. Daraufhin führt eine ausgeprägte Unterdrückung der Proliferation des Endometriums zu einer Abnahme der Dauer und des Volumens der Menstruationsblutung bei Frauen, die Mirena ® verwenden. Magere Blutungen werden häufig in Oligo- oder Amenorrhoe umgewandelt. Gleichzeitig bleiben die Ovarialfunktion und die Plasmaöstradiolkonzentration normal.

Das Medikament Mirena ® kann zur Behandlung von idiopathischer Menorrhagie verwendet werden, d. Menorrhagie ohne hyperplastischen Prozesse in der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium-Krebs, Metastasen des Uterus, submuköse oder große interstitiellen Myom Knoten, auf die Gebärmutterhöhle Verformung führen, Adenomyosis), Endometritis, extragenitalen Krankheiten und Zustände durch schwere Antikoagulation begleitet (beispielsweise von Willebrand-Krankheit, schwere Thrombozytopenie), Die Symptome davon ist Menorrhagie. Nach 3 Monaten der Anwendung von Mirena ® sinkt der Menstruationsblutverlust bei Frauen mit Menorrhagie um 62 bis 94% und nach 6 Monaten um 71 bis 95%. Bei der Verwendung von Mirena ® für 2 Jahre ist die Wirksamkeit der Verwendung des Arzneimittels (Verringerung des menstruellen Blutverlusts) mit den chirurgischen Behandlungsmethoden (Ablation oder Resektion des Endometriums) vergleichbar. Eine weniger günstige Reaktion auf die Behandlung ist bei Menorrhagien durch Submikose-Uterusmyom möglich. Die Verringerung des menstruellen Blutverlusts verringert das Risiko einer Eisenmangelanämie. Das Medikament Mirena ® reduziert die Schwere der Symptome von Dysmenorrhoe.

Die Wirksamkeit von Mirena® bei der Prävention einer endometrialen Hyperplasie während einer kontinuierlichen Östrogentherapie war sowohl bei der oralen als auch bei der perkutanen Östrogenanwendung gleich hoch.

Pharmakokinetik

Absorption Nach der Einführung des Arzneimittels beginnt die sofortige Freisetzung von Mirena ® Levonorgestrel in die Gebärmutter, wie die Messdaten seiner Konzentration im Blutplasma belegen. Eine hohe lokale Exposition des Arzneimittels im Uterus, die für die lokale Exposition von Mirena ® gegenüber dem Endometrium erforderlich ist, führt zu einem hohen Konzentrationsgradienten von Endometrium zu Myometrium (die Konzentration von Levonorgestrel im Endometrium übersteigt seine Konzentration im Myometrium um mehr als das 100fache) und niedrige Konzentrationen von Levonorgestrel im Plasma Blut (die Konzentration von Levonorgestrel im Endometrium übersteigt seine Konzentration im Blutplasma mehr als das 1000fache).

Die Freisetzungsrate von Levonorgestrel in der Gebärmutterhöhle in vivo ist anfänglich etwa 20 mg / Tag, und nach 5 Jahren ist auf 10 mg / Tag reduziert.

Verteilung Levonorgestrel bindet unspezifisch an Plasmaalbumin und speziell an HSPG. Etwa 1–2% des zirkulierenden Levonorgestrel liegt als freies Steroid vor, während 42–62% spezifisch mit SHBG assoziiert sind. Während des Gebrauchs des Medikaments Mirena ® sinkt die Konzentration von SHBG. Dementsprechend nimmt die mit SHBG während der Verwendung des Arzneimittels Mirena ® verbundene Fraktion ab und die freie Fraktion steigt an. Durchschnittlich scheinbar vd Levonorgestrel ist etwa 106 Liter.

Nach der Einführung des Arzneimittels wird Mirena ® Levonorgestrel nach einer Stunde im Blutplasma nachgewiesen. Cmax wird 2 Wochen nach der Verabreichung von Mirena ® erreicht. Entsprechend der abnehmenden Freisetzungsrate sinkt die mittlere Plasmakonzentration von Levonorgestrel bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einem Körpergewicht über 55 kg von 206 pg / ml (25–75. Perzentil: 151–264 pg / ml) nach 6 Monaten 194 pg / ml (146–266 pg / ml) nach 12 Monaten und bis zu 131 pg / ml (113–161 pg / ml) nach 60 Monaten.

Es wurde gezeigt, dass Körpergewicht und Plasma-SHBG-Konzentration die systemische Konzentration von Levonorgestrel beeinflussen, d. Bei niedriger Körpermasse und / oder hoher SHBG-Konzentration ist die Konzentration von Levonorgestrel höher. Bei Frauen im gebärfähigen Alter mit niedrigem Körpergewicht (37–55 kg) liegt die mittlere Plasmakonzentration von Levonorgestrel etwa 1,5-fach höher.

Bei Frauen nach der Menopause, die das Medikament Mirena gleichzeitig mit intravaginaler oder transdermaler Anwendung von Estrogenen einnehmen, sinkt die mittlere Plasmakonzentration von Levonorgestrel von 257 pg / ml (das 25–75. Perzentil: 186–326 pg / ml) nach 12 Monaten. bis zu 149 pg / ml (122-180 pg / ml) - nach 60 Monaten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Mirena ® und der oralen Östrogenverabreichung steigt die nach 12 Monaten ermittelte Levonorgestrel-Konzentration im Blutplasma auf etwa 478 pg / ml (das 25–75-Perzentil: 341–655 pg / ml), was durch die Induktion der GSPG-Synthese verursacht wird.

Biotransformation. Levonorgestrel wird weitgehend metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Blutplasma sind nicht konjugierte und konjugierte Formen von 3α, 5β-Tetrahydrolevonorgestrel. Basierend auf den Ergebnissen von In-vitro- und In-vivo-Studien ist CYP3A4 das wichtigste am Metabolismus von Levonorgestrel beteiligte Isoenzym. CYP2E1-, CYP2C19- und CYP2C9-Isoenzyme können auch am Metabolismus von Levonorgestrel beteiligt sein, jedoch in geringerem Maße.

Ausscheidung Die Gesamtclearance von Levonorgestrel aus Plasma beträgt etwa 1 ml / min / kg. Unverändertes Levonorgestrel wird nur in Spuren angezeigt. Metaboliten werden mit einer Ausscheidungsrate von etwa 1,77 durch den Darm und durch die Nieren ausgeschieden. T1/2 in der terminalen Phase, hauptsächlich vertreten durch Metaboliten, ist ungefähr ein Tag.

Linearität / Nichtlinearität. Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel hängt von der Konzentration von SHBG ab, die wiederum von Östrogenen und Androgenen beeinflusst wird. Bei der Verwendung des Arzneimittels Mirena ® wurde eine Abnahme der durchschnittlichen SHBG-Konzentration um etwa 30% beobachtet, die mit einer Abnahme der Levonorgestrel-Konzentration im Blutplasma einherging. Dies zeigt die Nichtlinearität der Pharmakokinetik von Levonorgestrel im Zeitverlauf an. Angesichts der überwiegend lokalen Wirkung von Mirena ® ist der Effekt von Änderungen der systemischen Levonorgestrel-Konzentrationen auf die Wirksamkeit von Mirena ® unwahrscheinlich.

Indikationen Medikament Mirena ®

Prävention von Endometriumhyperplasie während der Östrogenersatztherapie.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen das Medikament;

Schwangerschaft oder Verdacht darauf;

bestehende oder wiederkehrende entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane;

Infektionen des unteren Harn- und Genitaltrakts;

septische Abtreibung in den letzten 3 Monaten;

Krankheiten, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen einhergehen;

zervikale Dysplasie;

bösartige Tumoren der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses;

progestogenabhängige Tumoren inkl. Brustkrebs;

abnorme Uterusblutungen unbekannter Ätiologie;

angeborene oder erworbene Gebärmutteranomalien, einschl. Myome, die zu einer Deformation der Gebärmutter führen;

akute Erkrankungen oder Tumoren der Leber;

Mirena ® wurde bei Frauen über 65 nicht untersucht. Daher wird die Verwendung von Mirena ® für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

Nach Rücksprache mit einem Spezialisten:

Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende zerebrale Ischämie hinweisen;

ungewöhnlich starke Kopfschmerzen;

schwerer Bluthochdruck;

schwere Durchblutungsstörungen, inkl. Schlaganfall und Herzinfarkt;

angeborene Herzkrankheit oder Herzklappenerkrankung (aufgrund des Risikos der Entwicklung einer septischen Endokarditis).

Es ist notwendig zu besprechen, ob es möglich ist, das System in Anwesenheit einer oder einer der folgenden Bedingungen zu entfernen.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Die Verwendung des Medikaments Mirena ® ist in der Schwangerschaft kontraindiziert oder wird vermutet.

Eine Schwangerschaft bei Frauen, die Mirena ® installiert haben, ist ein äußerst seltenes Phänomen. Fällt ein IUP aus der Gebärmutter heraus, ist die Frau nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt und muss vor der Konsultation eines Arztes andere Verhütungsmethoden anwenden.

Während der Anwendung des Medikaments Mirena ® haben einige Frauen keine Menstruationsblutung. Ein Mangel an Menstruation ist nicht unbedingt ein Zeichen einer Schwangerschaft. Wenn eine Frau keine Menstruation hat und gleichzeitig andere Anzeichen einer Schwangerschaft auftreten (Übelkeit, Müdigkeit, Zärtlichkeit der Brust), sollten Sie einen Arzt zur Untersuchung und einen Schwangerschaftstest konsultieren.

Wenn bei einer Frau während der Anwendung von Mirena eine Schwangerschaft auftritt, wird empfohlen, das IUD zu entfernen, da In-situ-Kontrazeptiva, die sich in situ befinden, erhöhen das Risiko von spontanen Fehlgeburten und Frühgeburten. Die Entfernung von Mirena ® oder der Gebärmutterentfernung kann zu spontanen Aborten führen. Wenn es nicht möglich ist, das intrauterine Verhütungsmittel sorgfältig zu entfernen, sollte die Angemessenheit der medizinischen Abtreibung besprochen werden. Wenn eine Frau die Schwangerschaft bewahren möchte und die IUD nicht entfernt werden kann, sollte der Patient über die Risiken informiert werden, insbesondere über das mögliche Risiko eines septischen Abbruchs im zweiten Trimenon der Schwangerschaft, über postulpumulöse septische Erkrankungen, die durch Sepsis, septischen Schock und Tod kompliziert sein können, sowie die möglichen Folgen einer Frühgeburt Geburt für das Kind. In solchen Fällen sollte der Verlauf der Schwangerschaft sorgfältig überwacht werden. Es ist notwendig, eine Eileiterschwangerschaft auszuschließen. Eine Frau sollte erklärt werden, dass sie alle Symptome melden sollte, die auf eine Schwangerschaftskomplikation hinweisen, insbesondere das Auftreten spastischer Schmerzen im Unterbauch, Blutungen oder Blutungen aus der Vagina, Fieber.

Das im Wirkstoff Mirena ® enthaltene Hormon wird in die Gebärmutter abgegeben. Dies bedeutet, dass der Fötus relativ hohen lokalen Konzentrationen des Hormons ausgesetzt ist, obwohl das Hormon in geringen Mengen in das Blut des Blutes und in die Plazenta gelangt. Aufgrund des intrauterinen Einsatzes und der lokalen Wirkung des Hormons muss die Möglichkeit einer virilisierenden Wirkung auf den Fötus berücksichtigt werden. Aufgrund der hohen kontrazeptiven Wirksamkeit von Mirena ® ist die klinische Erfahrung mit Schwangerschaftsergebnissen bei der Anwendung begrenzt. Eine Frau sollte jedoch darüber informiert werden, dass derzeit keine Anhaltspunkte für Geburtsschäden vorliegen, die durch die Verwendung des Medikaments Mirena ® bei fortgesetzter Schwangerschaft vor der Geburt ohne Entnahme des IUP verursacht werden.

Stillzeit. Das Stillen eines Kindes mit dem Medikament Mirena ® ist nicht kontraindiziert. Etwa 0,1% der Levonorgestrel-Dosis können während des Stillens in den Körper des Kindes gelangen. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass das Kind bei Dosen, die nach der Installation von Mirena ® in die Gebärmutterhöhle abgegeben werden, ein Risiko darstellt.

Es wird angenommen, dass die Verwendung des Medikaments Mirena ® 6 Wochen nach der Geburt das Wachstum und die Entwicklung des Kindes nicht beeinträchtigt. Eine gestagene Monotherapie wirkt sich nicht auf die Menge und Qualität der Muttermilch aus. Über seltene Fälle von Uterusblutungen bei Frauen, die Mirena® während der Stillzeit einnahmen, wurde berichtet.

Nach der Entfernung des Medikaments Mirena ® bei Frauen wird die Fruchtbarkeit wiederhergestellt.

Nebenwirkungen

Bei der Mehrheit der Frauen tritt nach der Installation von Mirena ® eine Veränderung in der Natur der zyklischen Blutung auf. In den ersten 90 Tagen der Anwendung von Mirena ® geben 22% der Frauen an, dass sich die Blutungsdauer erhöht, und bei 67% der Frauen werden unregelmäßige Blutungen beobachtet. Die Häufigkeit dieser Ereignisse sinkt bis zum Ende des ersten Jahres ihrer Verwendung auf 3 bzw. 19%. Zur gleichen Zeit entwickelt sich Amenorrhoe in 0% und in 11% der Patienten in den ersten 90 Tagen der Anwendung seltene Blutungen. Bis zum Ende des ersten Anwendungsjahres steigt die Häufigkeit dieser Phänomene auf 16 bzw. 57%.

Bei der Verwendung von Mirena ® in Kombination mit einer Langzeit-Östrogenersatztherapie bei den meisten Frauen im ersten Jahr der Anwendung stoppt die zyklische Blutung allmählich.

Die Tabelle zeigt Daten zur Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelreaktionen, die bei der Verwendung des Arzneimittels Mirena ® berichtet wurden. Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen (HP) wird in sehr häufige (≥1 / 10), häufige (von ≥1 / 100 bis ®) gemäß den Indikationen "Kontrazeption" und "idiopathische Menorrhagie" mit 5091 Frauen, HP, unterteilt Klinische Studien zu Mirena ®, die durch die Prophylaxe der Endometriumhyperplasie während einer Östrogenersatztherapie (bei 514 Frauen) angezeigt wurden, wurden mit der gleichen Häufigkeit beobachtet, mit Ausnahme der in den Fußnoten angegebenen Fälle (*, **).

* "Oft" entsprechend den Indikationen "Prävention der Endometriumhyperplasie während der Östrogenersatztherapie."

** “Sehr oft” entsprechend der Indikation “Prävention einer Endometriumhyperplasie während einer Östrogenersatztherapie”.

Für die Beschreibung bestimmter Reaktionen, ihrer Synonyme und verwandter Zustände wird in den meisten Fällen die Terminologie verwendet, die MedDRA entspricht.

Wenn eine Frau mit dem verschriebenen Medikament Mirena ® schwanger wird, steigt das relative Risiko einer Eileiterschwangerschaft.

Der Partner kann die Fäden während des Geschlechtsverkehrs fühlen.

Das Risiko für Brustkrebs bei der Anwendung des Medikaments Mirena ® gemäß der Indikation "Prävention einer Endometriumhyperplasie während einer Östrogenersatztherapie" ist unbekannt. Brustkrebsfälle wurden gemeldet (Häufigkeit unbekannt, siehe „Mit Vorsicht“ und „Besondere Anweisungen“).

Frauen während der Stillzeit wurden nicht in die klinischen Studien von Mirena ® aufgenommen. Gleichzeitig wurde in groß angelegten Studien nach der Registrierung zur Sicherheit von Mirena ® ein erhöhtes Risiko einer Gebärmutterperforation während des Stillens festgestellt.

Im Zusammenhang mit der Installation oder Entfernung von Mirena ® wurde von folgenden HP berichtet: Schmerzen während des Verfahrens, Blutungen während des Verfahrens, Vasovagalreaktion im Zusammenhang mit der Installation, begleitet von Schwindel oder Ohnmacht. Das Verfahren kann bei epileptischen Patienten einen epileptischen Anfall auslösen.

Infektion Nach der Installation des IUD wurden Fälle von Sepsis (einschließlich Streptokokken-Sepsis der Gruppe A) gemeldet (siehe „Besondere Anweisungen“).

Interaktion

Der Metabolismus von Gestagenen kann durch gleichzeitige Verwendung von Substanzen, die Enzyminduktoren sind, insbesondere Cytochrom-P450-Isoenzyme, die am Metabolismus von Arzneimitteln beteiligt sind, wie Antikonvulsiva (zum Beispiel Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Mittel zur Behandlung von Infektionen (zum Beispiel Rifampicin, Rabutin, Rhabtobin), verstärkt werden ). Die Wirkung dieser Arzneimittel auf die Wirksamkeit von Mirena ® ist unbekannt, wird jedoch als unbedeutend angesehen, da Mirena ® hauptsächlich eine lokale Wirkung hat.

Dosierung und Verabreichung

Intrauterin Mirena ® wird in die Gebärmutterhöhle injiziert und bleibt fünf Jahre lang wirksam. Die Freisetzungsrate von Levonorgestrel in vivo beträgt zu Beginn ungefähr 20 μg / Tag und nimmt nach fünf Jahren auf ungefähr 10 μg / Tag ab. Die durchschnittliche Freisetzungsrate von Levonorgestrel beträgt bis zu 5 Jahre etwa 14 μg / Tag. Mirena ® kann bei Frauen angewendet werden, die eine Hormonersatztherapie in Kombination mit oralen oder transdermalen Östrogenpräparaten erhalten, die keine Gestagene enthalten.

Bei ordnungsgemäßer Installation von Mirena ®, die gemäß den Anweisungen für die medizinische Verwendung durchgeführt wird, beträgt der Pearl-Index (ein Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften von 100 Frauen, die ein Verhütungsmittel während eines Jahres anwenden, innerhalb eines Jahres etwa 0,2%). Die kumulative Zahl, die die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen mit einem Verhütungsmittel über 5 Jahre widerspiegelt, beträgt 0,7%.

Anweisungen zur Verwendung und Handhabung der Marine

Das Medikament Mirena ® wird in einer sterilen Verpackung geliefert, die erst unmittelbar vor der Installation des IUD geöffnet wird. Bei der Handhabung des geöffneten Systems müssen die Regeln der Asepsis beachtet werden. Wenn die Sterilität der Verpackung beeinträchtigt zu sein scheint, sollte die Marine als medizinischer Abfall entsorgt werden. Sie sollten auch mit dem aus der Gebärmutter entfernten IUD umgehen, da es Hormonrückstände enthält.

Einbau, Ausbau und Austausch der Marine

Mirena ® sollte nur von einem Arzt installiert werden, der Erfahrung mit diesem IUP hat oder für dieses Verfahren gut geschult ist.

Vor der Installation des Arzneimittels sollten Mirena®-Frauen über die Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen dieses IUP informiert werden. Es ist notwendig, eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchzuführen, einschließlich der Untersuchung der Beckenorgane und der Brustdrüsen sowie der Untersuchung eines Abstrichs vom Gebärmutterhals. Schwangerschaft und sexuell übertragbare Krankheiten sollten ausgeschlossen und entzündliche Erkrankungen der Genitalorgane vollständig geheilt werden. Bestimmen Sie die Position der Gebärmutter und die Größe der Höhle. Wenn die Gebärmutter sichtbar gemacht werden muss, sollte vor der Einführung der Mirena ® Navy ein Beckenultraschall durchgeführt werden. Nach einer gynäkologischen Untersuchung wird ein spezielles Instrument in die Vagina eingeführt, das sogenannte. Vaginalspekulum und behandeln den Gebärmutterhals mit einer antiseptischen Lösung. Dann wird Mirena ® durch einen dünnen flexiblen Kunststoffschlauch in die Gebärmutter injiziert. Besonders wichtig ist die richtige Lage des Medikaments Mirena ® im unteren Teil der Gebärmutter, die eine gleichmäßige Wirkung des Progestogens auf das Endometrium sicherstellt, den Ausstoß des IUP verhindert und Bedingungen für seine maximale Wirksamkeit schafft. Daher sollten Sie die Anweisungen zur Installation von Mirena ® sorgfältig befolgen. Da die Installationstechnik im Uterus verschiedener IUDs unterschiedlich ist, sollte besonderes Augenmerk darauf gerichtet werden, die richtigen Installationstechniken für ein bestimmtes System zu ermitteln.

Eine Frau spürt möglicherweise die Einführung des Systems, aber es sollte nicht zu starken Schmerzen führen. Vor der Einführung kann gegebenenfalls eine lokale Betäubung des Gebärmutterhalses durchgeführt werden.

In einigen Fällen können Patienten eine Zervixstenose haben. Wenden Sie bei der Einführung des Medikaments Mirena ® bei solchen Patienten keine übermäßige Kraft an.

Nach der Einführung des IUD treten manchmal Schmerzen, Schwindel, Schwitzen und Blässe der Haut auf. Frauen wird empfohlen, sich nach der Verabreichung von Mirena ® einige Zeit auszuruhen. Wenn diese Phänomene nach einer halben Stunde in einer ruhigen Position nicht bestehen, ist es möglich, dass das intrauterine System falsch lokalisiert ist. Eine gynäkologische Untersuchung sollte durchgeführt werden. Bei Bedarf wird das System entfernt. Bei einigen Frauen verursacht die Verwendung des Medikaments Mirena ® allergische Hautreaktionen.

Eine Frau muss 4 bis 12 Wochen nach der Installation erneut untersucht werden, und dann 1 Mal pro Jahr oder öfter, wenn klinische Indikationen vorliegen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte das Medikament Mirena® innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Menstruation in der Gebärmutterhöhle installiert werden. Mirena ® kann an jedem Tag des Menstruationszyklus durch ein neues IUP ersetzt werden. Das IUD kann auch unmittelbar nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel installiert werden, sofern keine entzündlichen Erkrankungen der Genitalorgane vorliegen.

Die postpartale IUD-Installation sollte bei einer Uterusinvolution durchgeführt werden, jedoch nicht früher als 6 Wochen nach der Geburt. Bei länger anhaltender Subinvolution ist es erforderlich, eine postpartale Endometritis auszuschließen und die Entscheidung über die Einführung von Mirena ® bis zum Ende der Involution zu verschieben. Bei Schwierigkeiten bei der Installation der IUD und / oder sehr starken Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Eingriff sollten sofort eine körperliche Untersuchung und ein Ultraschall durchgeführt werden, um eine Perforation auszuschließen.

Zum Schutz des Endometriums während der Östrogenersatztherapie bei Frauen mit Amenorrhoe kann Mirena ® jederzeit installiert werden. Bei Frauen mit konservierter Menstruation wird in den letzten Tagen der Menstruationsblutung oder Entzugsblutung eine Installation durchgeführt.

Entfernen Sie das Medikament Mirena ®, indem Sie die mit der Pinzette festgehaltenen Fäden vorsichtig ziehen. Wenn die Filamente nicht sichtbar sind und sich das System im Uterus befindet, können Sie es mit einem Zughaken entfernen, um das IUD zu entfernen. Dies kann eine Erweiterung des Zervixkanals erforderlich machen.

Das System sollte 5 Jahre nach der Installation entfernt werden. Wenn eine Frau dieselbe Methode verwenden möchte, kann das neue System sofort nach dem Löschen des vorherigen Systems installiert werden.

Wenn bei Frauen im gebärfähigen Alter eine weitere Kontrazeption erforderlich ist, sollte das IUD während der Menstruation entfernt werden, vorausgesetzt, dass der Menstruationszyklus erhalten bleibt. Wenn das System in der Mitte des Zyklus entfernt wird und die Frau in der vergangenen Woche sexuellen Kontakt hatte, besteht die Gefahr, dass sie schwanger wird, es sei denn, das neue System wurde unmittelbar nach dem Entfernen des alten Systems installiert.

Die Installation und Entfernung des IUP kann von bestimmten Schmerzen und Blutungen begleitet sein. Das Verfahren kann bei Patienten mit Epilepsie aufgrund einer Vasovagalreaktion, Bradykardie oder eines Krampfanfalls zu einer Synkope führen, insbesondere bei Patienten mit einer Prädisposition für diese Zustände oder einer zervikalen Stenose.

Nach dem Entfernen von Mirena ® sollte das System auf Integrität geprüft werden. Bei Schwierigkeiten beim Entfernen des IUD wurden vereinzelte Fälle des Rutschens des Hormon-Elastomer-Kerns auf den horizontalen Schultern des T-förmigen Rumpfes festgestellt, wodurch sie sich im Kern versteckten. Sobald die Integrität der Marine bestätigt ist, erfordert diese Situation kein zusätzliches Eingreifen. Begrenzer an horizontalen Armen verhindern normalerweise eine vollständige Trennung des Kerns vom T-förmigen Gehäuse.

Zusätzliche Informationen für einige Patientengruppen.

Kinder und Jugendliche. Das Medikament Mirena ® wird erst nach dem Einsetzen der Menarche (der Etablierung des Menstruationszyklus) gezeigt.

Ältere Patienten Mirena ® wurde bei Frauen über 65 Jahren nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Mirena ® für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

Mirena ® ist kein Medikament der ersten Wahl für postmenopausale Frauen unter 65 Jahren mit schwerer Gebärmutteratrophie.

Patienten mit Lebererkrankungen. Mirena ® ist bei Frauen mit akuten Erkrankungen oder Lebertumoren kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen").

Patienten mit Nierenstörungen. Mirena ® wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.

Einführungshinweise

Wird nur von einem Arzt mit sterilen Instrumenten installiert.

Mirena ® wird mit einem Leiter in einer sterilen Verpackung geliefert, der vor der Installation nicht geöffnet werden kann.

Sterilisieren Sie nicht. Nur zum einmaligen Gebrauch. Verwenden Sie Mirena ® nicht, wenn die Innenverpackung beschädigt oder geöffnet ist. Installieren Sie Mirena ® nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Monat und Jahr. Vor der Installation sollten Sie die Informationen zur Verwendung des Arzneimittels Mirena ® lesen.

Vorbereitung für die Einführung

1. Durchführung einer gynäkologischen Untersuchung zur Bestimmung der Größe und Position des Uterus und zum Ausschluss jeglicher Anzeichen akuter entzündlicher Erkrankungen der Genitalorgane, Schwangerschaft oder anderer gynäkologischer Kontraindikationen für die Installation von Mirena ®.

2. Visualisieren Sie die Zervix mithilfe von Spiegeln und behandeln Sie die Zervix und Vagina vollständig mit einer antiseptischen Lösung.

3. Wenn nötig, helfen Sie einem Assistenten.

4. Ergreifen Sie die vordere Lippe des Gebärmutterhalses mit einer Pinzette. Sorgfältige Zugzange richtet den Zervixkanal auf. Die Zange muss sich während der gesamten Zeit der Einführung des Arzneimittels Mirena ® in dieser Position befinden, um eine sorgfältige Zugkraft des Gebärmutterhalses in Richtung des eingesetzten Instruments sicherzustellen.

5. Schieben Sie die Uterussonde vorsichtig durch den Hohlraum zum Uterusgrund, bestimmen Sie die Richtung des Gebärmutterhalskanals und die Tiefe des Uterus (Abstand vom äußeren Pharynx zum Uterusgrund), schließen Sie Partitionen in Uterus, Synechia und Submukosa-Fibrom aus. Ist der Gebärmutterhalskanal zu eng, wird eine Erweiterung des Kanals empfohlen und die Verwendung von Schmerzmitteln / parazervikaler Blockade ist möglich.

1. Öffnen Sie die sterile Verpackung (Abb. 1). Danach sollten alle Manipulationen mit sterilen Instrumenten und sterilen Handschuhen durchgeführt werden.

2. Bewegen Sie den Schieber in Pfeilrichtung in die am weitesten entfernte Position, um die Navy in das Leitungsrohr zu ziehen (Abb. 2).

Wichtig: Bewegen Sie den Schieber nicht nach unten, weil Dies kann zu einer vorzeitigen Freisetzung von Mirena ® führen. In diesem Fall kann das System nicht erneut im Leiter platziert werden.

3. Halten Sie den Schieber in die am weitesten entfernte Position und stellen Sie die Oberkante des Indexrings entsprechend dem gemessenen Abstand vom äußeren Os zum unteren Ende der Gebärmutter ein (Abb. 3).

4. Halten Sie den Schieber weiter in der entferntesten Position und drücken Sie die Führung vorsichtig durch den Gebärmutterhalskanal in den Uterus, bis der Indexring etwa 1,5 bis 2 cm vom Gebärmutterhals entfernt ist (Abb. 4).

Wichtig: Drücken Sie den Leiter nicht mit Gewalt. Gegebenenfalls sollte der Zervixkanal erweitert werden.

5. Bewegen Sie den Schieber bei gehaltenem Leiter bis zur Markierung, um die horizontalen Aufhänger von Mirena ® zu öffnen (Abb. 5). Warten Sie 5–10 s, bis sich die horizontalen Aufhänger vollständig öffnen.

6. Drücken Sie die Führung vorsichtig nach innen, bis der Indexring die Zervix berührt. Die Präparation Mirena ® sollte sich nun in einer grundlegenden Position befinden (Abb. 6).

7. Halten Sie den Leiter in der gleichen Position und lösen Sie die Mirena ® -Vorbereitung, indem Sie den Schieber so weit wie möglich nach unten bewegen (Abb. 7). Halten Sie den Schieber in der gleichen Position und ziehen Sie den Leiter vorsichtig ab. Schneiden Sie die Fäden so ab, dass ihre Länge 2-3 cm vom äußeren Rachen der Gebärmutter entfernt ist.

Wichtig: Wenn Sie Zweifel haben, dass das System korrekt installiert ist, müssen Sie die Position von Mirena ® überprüfen, z. B. mithilfe eines Ultraschallscans, oder das System entfernen und gegebenenfalls ein neues steriles System einführen. Entfernen Sie das System, wenn es nicht vollständig in der Gebärmutter liegt. Das Remote-System sollte nicht wiederverwendet werden.

Entfernung / Austausch von Mirena ®

Bevor Sie Mirena ® entfernen / ersetzen, sollten Sie die Gebrauchsanweisung lesen.

Das Medikament Mirena ® wird durch leichtes Ziehen der mit einer Pinzette gefangenen Fäden entfernt (Abb. 8).

Sie können ein neues IUD sofort nach dem Entfernen des alten installieren.

Überdosis

Besondere Anweisungen

Vor der Installation von Mirena ® sollten pathologische Prozesse im Endometrium ausgeschlossen werden, da in den ersten Monaten der Anwendung häufig unregelmäßige Blutungen / Flecken beobachtet werden. Pathologische Prozesse im Endometrium sollten auch ausgeschlossen werden, wenn bei einer Frau, die weiterhin Mirena ® verwendet, die zuvor zur Kontrazeption verschrieben wurde, nach Beginn der Östrogenersatztherapie Blutungen auftreten. Geeignete diagnostische Maßnahmen sollten auch ergriffen werden, wenn sich während einer Langzeitbehandlung unregelmäßige Blutungen entwickeln.

Mirena ® wird nicht zur postkoitalen Empfängnisverhütung verwendet.

Das Medikament Mirena ® sollte bei Frauen mit angeborener oder erworbener Herzklappenerkrankung mit Vorsicht angewendet werden, wobei das Risiko einer septischen Endokarditis zu berücksichtigen ist. Bei der Installation oder Entfernung eines IUD sollten diese Patienten zur Prophylaxe Antibiotika erhalten.

Levonorgestrel in niedrigen Dosen kann die Glukosetoleranz beeinflussen. Daher sollte der Blutspiegel bei Frauen mit Diabetes mellitus, die Mirena ® anwenden, regelmäßig überprüft werden. In der Regel ist keine Dosisanpassung von Antidiabetika erforderlich.

Einige Manifestationen der Polyposis oder des Endometriumkarzinoms können durch unregelmäßige Blutungen maskiert werden. In solchen Fällen ist eine zusätzliche Untersuchung erforderlich, um die Diagnose zu klären.

Mirena ® ist kein Medikament der ersten Wahl für junge Frauen, die noch nie schwanger waren, oder für Frauen nach einer Menopause mit schwerer Gebärmutteratrophie.

Die verfügbaren Belege deuten darauf hin, dass die Anwendung von Mirena ® das Risiko für Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen unter 50 Jahren nicht erhöht. Aufgrund der begrenzten Daten, die während der Studie von Mirena ® gemäß der Indikation "Prävention einer Endometriumhyperplasie während der Östrogenersatztherapie" erhalten wurden, kann das Risiko für Brustkrebs bei der Anwendung von Mirena ® gemäß dieser Indikation nicht bestätigt oder widerlegt werden.

Oligo und Amenorrhoe. Bei Frauen im gebärfähigen Alter entwickelt sich die Oligo- und Amenorrhoe allmählich, in etwa 57 und 16% der Fälle bis zum Ende des ersten Jahres der Anwendung von Mirena ®. Wenn innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der letzten Menstruation keine Menstruation vorliegt, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Wiederholte Schwangerschaftstests auf Amenorrhoe sind nicht erforderlich, wenn keine anderen Anzeichen einer Schwangerschaft vorliegen.

Wenn Mirena ® in Kombination mit einer Östrogenersatztherapie im Dauerbetrieb verwendet wird, entwickeln die meisten Frauen im ersten Jahr nach und nach Amenorrhoe.

Entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane (PID). Eine Schlauchleitung schützt Mirena vor Infektionen während der Installation, und ein Gerät zur Verabreichung von Mirena ist speziell dafür ausgelegt, das Infektionsrisiko zu minimieren.

PID bei Patienten, die IUDs verwenden, werden oft als sexuell übertragbare Krankheiten bezeichnet. Es wurde festgestellt, dass die Anwesenheit mehrerer Sexualpartner ein Risikofaktor für die PID ist. PID kann schwerwiegende Folgen haben: Sie können die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und das Risiko einer Eileiterschwangerschaft erhöhen.

Wie bei anderen gynäkologischen oder chirurgischen Eingriffen kann sich nach der Installation des IUD eine schwere Infektion oder Sepsis (einschließlich Streptokokken-Sepsis der Gruppe A) entwickeln, obwohl dies sehr selten vorkommt. Bei wiederkehrender Endometritis oder PID sowie bei schweren oder akuten Infektionen, die mehrere Tage lang nicht behandelt werden können, sollte Mirena ® entfernt werden. Wenn eine Frau ständige Schmerzen im Unterbauch, Schüttelfrost, Fieber, Schmerzen im Zusammenhang mit Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), längere oder starke Blutungen / Vaginalblutungen, Veränderungen der Art des vaginalen Ausflusses hat, sollten Sie sofort Ihren Arzt konsultieren. Starke Schmerzen oder Fieber, die kurz nach der Installation des IUP auftreten, können auf eine schwere Infektion hinweisen, die sofort behandelt werden muss. Selbst in Fällen, in denen nur vereinzelte Symptome auf eine mögliche Infektion hindeuten, ist eine bakteriologische Untersuchung und Überwachung angezeigt.

Vertreibung Mögliche Anzeichen für einen teilweisen oder vollständigen Ausschluss eines IUP sind Blutungen und Schmerzen. Kontraktionen der Uterusmuskulatur während der Menstruation führen manchmal zu einer Verschiebung des IUD oder sogar zum Herausdrücken aus dem Uterus, was zur Einstellung der Verhütungsmethode führt. Ein teilweiser Ausschluss kann die Wirksamkeit von Mirena ® beeinträchtigen. Da Mirena ® den Menstruationsblutverlust reduziert, kann seine Zunahme auf einen Ausschluss des IUD hindeuten. Es wird empfohlen, dass eine Frau die Fäden mit den Fingern überprüft, beispielsweise während sie duscht. Wenn eine Frau Anzeichen für ein Verrutschen oder Fallenlassen des IUP gefunden hat oder die Fäden nicht gespürt hat, sollten Sie den Geschlechtsverkehr vermeiden oder andere Verhütungsmethoden anwenden und so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen.

Wenn die Position in der Gebärmutter falsch ist, sollte das IUP entfernt werden. Gleichzeitig kann ein neues System installiert werden.

Es ist notwendig, der Frau zu erklären, wie die Fäden des Medikaments Mirena ® überprüft werden.

Perforation und Durchdringung. Eine Perforation oder Penetration des Körpers oder des Gebärmutterhalses des IUP tritt selten auf, hauptsächlich während der Installation, und kann die Wirksamkeit von Mirena ® beeinträchtigen. In diesen Fällen sollte das System entfernt werden. Bei einer verspäteten Diagnose der Perforation und der Migration der IUD können Komplikationen auftreten, wie Adhäsionen, Peritonitis, Darmverschluss, Darmperforation, Abszesse oder Erosion benachbarter innerer Organe. Das Risiko einer Perforation der Gebärmutter ist bei stillenden Frauen erhöht. Es kann ein erhöhtes Perforationsrisiko bestehen, wenn das IUD nach der Geburt installiert wird und bei Frauen mit einer festen Gebärmutterschleife.

Ektopische Schwangerschaft. Frauen mit ektopen (ektopen) Schwangerschaften, die an den Eileitern operiert wurden oder eine Infektion der Beckenorgane hatten, haben ein höheres Risiko für eine Eileiterschwangerschaft. Die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft sollte bei Schmerzen im Unterleib in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn sie mit dem Abbruch der Menstruation verbunden ist oder wenn eine Frau mit Amenorrhoe zu bluten beginnt. Die Häufigkeit einer Eileiterschwangerschaft bei Verwendung des Medikaments Mirena ® beträgt etwa 0,1% pro Jahr. Das absolute Risiko einer Eileiterschwangerschaft bei Frauen, die das Medikament Mirena ® einnehmen, ist gering. Wenn eine Frau mit dem etablierten Medikament Mirena ® schwanger wird, ist die relative Wahrscheinlichkeit einer Ektopenschwangerschaft jedoch höher.

Filamentverlust. Wenn die gynäkologische Untersuchung des Fadens zur Entfernung des IUP nicht im Gebärmutterhals nachgewiesen werden kann, muss die Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Die Filamente können in die Gebärmutterhöhle oder in den Gebärmutterhalskanal gezogen werden und werden nach der nächsten Menstruation wieder sichtbar. Wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist, kann der Ort der Filamente normalerweise durch sorgfältiges Sondieren mit einem geeigneten Werkzeug bestimmt werden. Wenn es nicht möglich ist, das Filament zu erkennen, ist das IUD möglicherweise aus der Gebärmutter ausgebrochen. Um den korrekten Standort des Systems zu ermitteln, können Sie Ultraschall verwenden. Wenn dies nicht möglich oder nicht erfolgreich ist, wird die Lokalisation des Arzneimittels Mirena ® mittels Röntgenuntersuchung bestimmt.

Eierstockzysten Da die kontrazeptive Wirkung von Mirena® hauptsächlich auf die lokale Wirkung zurückzuführen ist, werden bei Frauen im fruchtbaren Alter normalerweise ovulatorische Zyklen mit Follikelruptur beobachtet. Manchmal kommt es zu einer Verzögerung der Atresie der Follikel, und ihre Entwicklung kann sich fortsetzen. Solche vergrößerten Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden. Ovarialzysten wurden bei etwa 7% der Frauen, die Mirena ® einnahmen, als Nebenwirkungen berichtet. In den meisten Fällen verursachen diese Follikel keine Symptome, obwohl sie manchmal von Bauchschmerzen oder Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs begleitet werden. Ovarialzysten verschwinden in der Regel innerhalb von 2-3 Monaten nach der Beobachtung. Geschieht dies nicht, wird empfohlen, die Ultraschalluntersuchung sowie therapeutische und diagnostische Maßnahmen fortzusetzen. In seltenen Fällen muss auf einen chirurgischen Eingriff zurückgegriffen werden.

Anwendung von Mirena ® in Kombination mit einer Östrogenersatztherapie. Bei der Anwendung von Mirena ® in Kombination mit Östrogenen müssen zusätzlich die Angaben in der Gebrauchsanweisung des entsprechenden Östrogens berücksichtigt werden.

Sonstige Bestandteile in der Zubereitung enthalten Mirena ®. Die T-förmige Basis des Medikaments Mirena ® enthält Bariumsulfat, das bei der Röntgenuntersuchung sichtbar wird.

Es muss beachtet werden, dass das Medikament Mirena ® nicht vor HIV-Infektionen und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

Zusätzliche Informationen für Patienten

Regelmäßige Inspektionen. Der Arzt sollte den Patienten 4 bis 12 Wochen nach der Installation des IUP untersuchen. Weitere regelmäßige ärztliche Untersuchungen sind mindestens 1 Mal pro Jahr erforderlich.

In folgenden Fällen ist es notwendig, so schnell wie möglich einen Arzt zu konsultieren:

- der Patient hörte auf, die Fäden in der Vagina zu fühlen;

- der Patient kann das untere Ende des Systems fühlen;

- die Patientin geht davon aus, dass sie schwanger ist;

- der Patient verspürt einen ständigen Schmerz im Unterleib, Fieber oder eine Veränderung der üblichen Art des Ausflusses der Vagina;

- der Patient oder sein Partner spürt Schmerzen beim Geschlechtsverkehr;

- der Patient bemerkte plötzliche Veränderungen im Menstruationszyklus (zum Beispiel war die Menstruation knapp oder fehlte, und dann gab es anhaltende Blutungen oder Schmerzen oder die Menstruation wurde übermäßig schwer);

- Der Patient hatte andere medizinische Probleme, wie Migräne-Kopfschmerzen oder schwere wiederkehrende Kopfschmerzen, plötzliche Sehstörungen, Ikterus, erhöhter Blutdruck oder andere Erkrankungen und Zustände, die in den Abschnitten "Gegenanzeigen" und "Mit Pflege" aufgeführt sind.

Was ist zu tun, wenn der Patient schwanger werden möchte oder Mirena ® aus anderen Gründen entfernen möchte? Der Arzt kann das IUD jederzeit leicht entfernen, wonach eine Schwangerschaft möglich wird. Normalerweise ist die Entfernung schmerzlos. Nach der Entfernung des Medikaments wird Mirena ® die fruchtbare Funktion wiederhergestellt.

Wenn eine Schwangerschaft unerwünscht ist, sollte Mirena ® spätestens am 7. Tag des Menstruationszyklus entfernt werden. Wenn Mirena ® nach dem 7. Tag des Zyklus entfernt wird, sollten Barrieremethoden der Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) mindestens 7 Tage vor seiner Entfernung verwendet werden. Wenn bei der Verwendung von Mirena ® die Menstruation 7 Tage vor dem Entfernen des IUD nicht vorhanden ist, sollten Sie mit der Verwendung von Barriere-Verhütungsmethoden beginnen und diese bis zur Wiederaufnahme der Menstruation fortsetzen. Sie können auch unmittelbar nach dem Entfernen des vorherigen ein neues IUD installieren. In diesem Fall sind keine zusätzlichen Maßnahmen zum Schutz vor einer Schwangerschaft erforderlich.

Wie lange kann Mirena ® angewendet werden? Das Medikament Mirena ® bietet 5 Jahre Schutz vor einer Schwangerschaft, danach sollte es entfernt werden. Sie können ein neues IUD installieren, nachdem Sie das alte entfernt haben.

Wiederherstellung der Empfängnisfähigkeit (ist es möglich, schwanger zu werden, nachdem die Anwendung von Mirena ® beendet wurde)? Nachdem Mirena ® entfernt wurde, beeinflusst es nicht mehr die normale Fruchtbarkeit. Eine Schwangerschaft kann während des ersten Menstruationszyklus nach Entfernung von Mirena ® auftreten.

Die Auswirkung auf den Menstruationszyklus (ob Mirena ® den Menstruationszyklus beeinflussen kann). Das Medikament Mirena ® beeinflusst den Menstruationszyklus. Unter seiner Wirkung kann sich die Menstruation verändern und den Charakter einer Ausdünnung annehmen, länger oder kürzer werden, schwerer oder seltener als gewöhnliche Blutungen fließen oder ganz aufhören. In den ersten 3–6 Monaten nach der Installation von Mirena ® haben viele Frauen zusätzlich zu ihrer normalen Menstruation häufige Blutungen oder niedrige Blutungen. In einigen Fällen kommt es während dieser Zeit zu sehr starken oder längeren Blutungen. Wenn der Patient diese Symptome festgestellt hat, insbesondere wenn sie nicht verschwinden, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Es ist sehr wahrscheinlich, dass bei der Verwendung von Mirena ® mit jedem Monat die Anzahl der Blutungstage und der Blutverlust allmählich abnehmen. Einige Frauen stellen schließlich fest, dass ihre Periode völlig aufgehört hat. Da bei der Anwendung von Mirena ® die Menstruationsblutverluste in der Regel verringert werden, ist bei den meisten Frauen ein Anstieg des Hämoglobins im Blut zu verzeichnen.

Nach der Entfernung des Systems wird der Menstruationszyklus normalisiert.

Mangel an Menstruation. Bei der Verwendung des Medikaments Mirena ® ist es normal, keine Menstruation zu haben. Wenn der Patient nach der Installation des Medikaments Mirena ® das Verschwinden der Menstruation feststellte, ist dies auf die Wirkung des Hormons auf die Uterusschleimhaut zurückzuführen. Eine monatliche Verdickung der Schleimhaut tritt nicht auf, daher erfolgt keine Ablehnung während der Menstruation. Dies bedeutet nicht unbedingt, dass der Patient die Wechseljahre erreicht hat oder schwanger ist. Die Plasmakonzentration der eigenen Hormone bleibt normal. In der Tat kann das Fehlen einer Menstruation für den Komfort einer Frau von großem Vorteil sein.

Wie können Sie etwas über die Schwangerschaft lernen? Eine Schwangerschaft bei Frauen, die das Medikament Mirena ® einnehmen, ist unwahrscheinlich, auch wenn sie keine Menstruation hat. Wenn die Patientin 6 Wochen lang keine Menstruation hat und sich darüber Sorgen macht, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Bei einem negativen Ergebnis sind keine zusätzlichen Tests erforderlich, wenn keine anderen Anzeichen einer Schwangerschaft vorliegen, wie Übelkeit, Müdigkeit oder Brustschmerzen.

Kann Mirena ® Schmerzen oder Unwohlsein verursachen? Bei einigen Frauen treten in den ersten 2 bis 3 Wochen nach der Installation eines IUD Schmerzen auf, die an Menstruationsschmerzen erinnern. Wenn der Patient starke Schmerzen verspürt oder wenn die Schmerzen nach der Installation des Systems länger als 3 Wochen anhalten, sollten Sie einen Arzt oder eine medizinische Einrichtung konsultieren, in der Mirena ® installiert wurde.

Beeinflusst Mirena ® den Geschlechtsverkehr? Weder der Patient noch sein Partner sollten das IUD während des Geschlechtsverkehrs fühlen. Andernfalls sollte der Geschlechtsverkehr vermieden werden, bis der Arzt überzeugt ist, dass sich das System in der richtigen Position befindet.

Welche Zeit sollte zwischen der Installation des Medikaments Mirena ® und dem Geschlechtsverkehr vergehen. Es ist am besten, dem Körper eine Ruhepause einzuräumen, um nach der Einführung des Medikaments Mirena ® in die Gebärmutter 24 Stunden lang keinen Geschlechtsverkehr zu haben. Mirena ® hat jedoch ab dem Zeitpunkt der Installation eine empfängnisverhütende Wirkung.

Kann man Tampons verwenden? Es wird empfohlen, Damenbinden zu verwenden. Wenn der Patient Tampons verwendet, sollten diese sehr sorgfältig gewechselt werden, um die Fäden von Mirena ® nicht herauszuziehen.

Was passiert, wenn das Medikament Mirena ® spontan die Gebärmutter verlässt? Sehr selten kann während der Menstruation ein IUD-Auswurf aus der Gebärmutter auftreten. Ein ungewöhnlicher Anstieg des Blutverlusts während der Menstruationsblutung kann darauf hinweisen, dass Mirena ® durch die Vagina fiel. Ein teilweiser Ausstoß des IUP aus der Gebärmutterhöhle in die Vagina ist ebenfalls möglich (der Patient und sein Partner können dies während des Geschlechtsverkehrs bemerken). Mit der vollständigen oder teilweisen Freisetzung von Mirena ® aus der Gebärmutter hört die kontrazeptive Wirkung sofort auf.

Aus welchen Gründen kann man beurteilen, dass das Medikament Mirena ® vorhanden ist? Der Patient kann unabhängig prüfen, ob die Fäden des Medikaments Mirena ® nach dem Ende der Menstruation angelegt sind. Führen Sie nach dem Ende der Menstruation einen Finger vorsichtig in die Vagina ein und tippen Sie am Ende darauf, nicht weit vom Eingang der Gebärmutter (Zervix). Ziehen Sie nicht den Faden, weil Sie können versehentlich das Medikament Mirena ® aus der Gebärmutter ziehen. Wenn der Patient die Fäden nicht finden kann, konsultieren Sie einen Arzt.

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit von Fahrzeugen und Mechanismen. Nicht beobachtet

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Hersteller

Bayer, Finnland. Pensiontier, 47, 20210, Turku, Finnland.

Bayer Oy, Finnland. Pansiontie, 47, 20210, Turku, Finnland.

Weitere Informationen erhalten Sie unter folgender Adresse: 107113, Moskau, 3. Rybinskaya Str., 18, S. 2.

Tel: +7 (495) 231-12-00; Fax: +7 (495) 231-12-02.

Apothekenverkaufsbedingungen

Lagerungsbedingungen des Medikaments Mirena ®

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Die Haltbarkeit des Medikaments Mirena ®

Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.